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        如何辦理醫療一類FDA注冊

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-26 04:29
        最后更新: 2023-11-26 04:29
        瀏覽次數: 75
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        發布企業資料
        詳細說明

        FDA注冊

        處理流程

        1)申請方填寫FDA注冊申請表;

        2)承認產品分類,及產品注冊細節;

        3)兩邊承認合同,支付費用;

        4)開端注冊,FDA審理經過;

        5)注冊結束;

        續費過程:

        1.簽定FDA續費協議;

        2.交納FDA續費署理費;

        3.填寫FDA續費央求書;

        4.代理公司為企業申請PIN碼和付款攻略;

        5.企業依據PIN碼和付款攻略交納美金年費。

        6.代理公司收到FDA到款告訴后幫企業注冊及產品列名。

        7.企業登錄FDA,依據Owner/Operator Number查詢注冊信息。

        (注:以上注冊是針對510K豁免的產品,510k產品注冊更為凌亂。)

        續費費用:

        主要包括兩個部分:

        1)美國代理人費用(包括年度美國署理人費用和FDA注冊更新的費用);

        2)2021年年費,是5546美金,由企業直接付款到FDA。

        按照FDA的規則,在每年的10月1日到12月31日為進行下一年度再注冊的時間,假設到12月31日之前未能如期注冊,到次年

        FDA的注冊

        和認證將會失效。為保證公司的FDA注冊在2019年繼續有用,應及時續費。


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