如何辦理醫(yī)療一類FDA注冊

FDA注冊

處理流程

1）申請方填寫FDA注冊申請表；

2）承認(rèn)產(chǎn)品分類，及產(chǎn)品注冊細(xì)節(jié)；

3）兩邊承認(rèn)合同，支付費(fèi)用；

4）開端注冊，F(xiàn)DA審理經(jīng)過；

5）注冊結(jié)束；

續(xù)費(fèi)過程：

1.簽定FDA續(xù)費(fèi)協(xié)議；

2.交納FDA續(xù)費(fèi)署理費(fèi)；

3.填寫FDA續(xù)費(fèi)央求書；

4.代理公司為企業(yè)申請PIN碼和付款攻略；

5.企業(yè)依據(jù)PIN碼和付款攻略交納美金年費(fèi)。

6.代理公司收到FDA到款告訴后幫企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名。

7.企業(yè)登錄FDA，依據(jù)Owner/Operator Number查詢注冊信息。

（注：以上注冊是針對510K豁免的產(chǎn)品，510k產(chǎn)品注冊更為凌亂。）

續(xù)費(fèi)費(fèi)用：

主要包括兩個部分：

1）美國代理人費(fèi)用（包括年度美國署理人費(fèi)用和FDA注冊更新的費(fèi)用）；

2）2021年年費(fèi)，是5546美金，由企業(yè)直接付款到FDA。

按照FDA的規(guī)則，在每年的10月1日到12月31日為進(jìn)行下一年度再注冊的時間，假設(shè)到12月31日之前未能如期注冊，到次年

FDA的注冊

和認(rèn)證將會失效。因此，為保證公司的FDA注冊在2019年繼續(xù)有用，應(yīng)及時續(xù)費(fèi)。