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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-26 04:26 |
最后更新: | 2023-11-26 04:26 |
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01瑞士進(jìn)口一類醫(yī)療器械定義
瑞士進(jìn)口一類醫(yī)療器械是指中國(guó)大陸以外的國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械,瑞士進(jìn)口到中國(guó)大陸銷售,港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械參照瑞士進(jìn)口一類醫(yī)療器械管理。
02瑞士進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案注冊(cè)介紹
自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)更新頒布以來(lái),一類醫(yī)療器械的注冊(cè),不在實(shí)行注冊(cè)審批制度,僅須到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,即可進(jìn)口銷售。
辦理的瑞士進(jìn)口類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證屬于產(chǎn)品資質(zhì);
03瑞士進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門:
CFDA/NMPA,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
04瑞士進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案資料
(1)類醫(yī)療器械備案表
在政務(wù)網(wǎng)下載,或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫,打印蓋章后遞交原件;
(2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告;任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
(3)體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
(4)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
(5)臨床評(píng)價(jià)資料
詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。
詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。
詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。
已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。
同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。
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