歐盟醫(yī)療器械MDR證書怎么辦理

1. 導 讀

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR2017/745的一大合規(guī)難點，便是：醫(yī)療器械上市后監(jiān)督報告（PMSR）和定期安全更新報告（PSUR）兩項要求。

PSUR對制藥行業(yè)而言并不陌生，但對醫(yī)療器械來說卻是全新的概念。

需注意的是：PSUR和PMSR是MDR所定義的完全修訂的上市后監(jiān)督活動的新要求，也被不少人所混淆。針對于此，本期將探討解答PSUR和PMSR之間的常見問題。

2. PSUR與PMSR有什么區(qū)別?

上市后監(jiān)督報告PMSR：適用于低風險的I類器械，需在PMS計劃中定義的上市后監(jiān)督(PMS)數(shù)據(jù)的結(jié)果和(詳見MDR第84條和附錄III)，以及對上市器械采取的預防和糾正措施的理由和描述。

PMSR屬于技術文檔的一部分，并根據(jù)需要進行更新，按要求提供給歐盟主管部門。

定期安全更新報告PSUR：適用于IIa類、IIb類和III類器械。PSUR本質(zhì)上是PMSR的延伸，包含高風險器械的附加信息。與PMSR相同，PSUR在PMS計劃中定義的PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和并涵蓋對上市器械所采取糾正措施的基本原理和描述。

PSUR應概括所分析的全部相關PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和發(fā)現(xiàn)，還應涵蓋PMS應考慮的數(shù)據(jù)：

■ 嚴重事故和現(xiàn)場安全糾正措施FSCA的信息；

■ 非嚴重事件和不良副作用分析；

■ 趨勢報告；

■ 來自用戶、分銷商和進口商的反饋和投訴數(shù)據(jù)；

■ 與器械類似的公開可用數(shù)據(jù)。

PSUR還必須包括:

□ 收益-風險確定的；

□ 上市后臨床跟蹤(PMCF)的主要發(fā)現(xiàn)；

□ 已上市器械的數(shù)量(銷售量、出貨量、可重復使用器械的使用次數(shù)等)；

□ 對器械使用者的體型或其他特征的估計(若已知，則增加使用頻率)。

3.器械需要PSUR還是PMSR?

下表對比各類別器械所需報告、時間、方式、頻率等信息。

注意：PSUR或PMSR的準備要求同樣適用于遺留器械型號。