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        英國UKCA注冊醫(yī)療器械的法規(guī)是什么?

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 湖南 長沙
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 04:21
        最后更新: 2023-11-26 04:21
        瀏覽次數(shù): 80
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        截至我知識截至日期(2022年1月),英國在脫歐后推出了新的標(biāo)志體系——UKCA(UK Conformity Assessed),用于取代之前的CE標(biāo)志。UKCA標(biāo)志適用于在英國市場上銷售的醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品。


        醫(yī)療器械的UKCA注冊需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Devices Regulations)。以下是一些主要的法規(guī)和指南,但請注意這些信息可能在未來發(fā)生變化:


        1. 《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Devices Regulations): 這是英國國內(nèi)醫(yī)療器械注冊的主要法規(guī),涵蓋了醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入、監(jiān)管和符合性評估等方面。


        2. UKCA標(biāo)志使用指南: MHRA(藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局)發(fā)布了關(guān)于UKCA標(biāo)志使用的指南,其中包括對如何獲得UKCA標(biāo)志的詳細(xì)說明。制造商需要確保其醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī),并能夠提供相關(guān)的技術(shù)文件。


        3. 技術(shù)文件要求: 制造商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件,其中包括有關(guān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和性能的信息、質(zhì)量管理體系的描述以及符合性評估的結(jié)果等。這些文件需要提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。


        4. 符合性評估程序: 制造商需要選擇合適的符合性評估程序,這可能包括對技術(shù)文件的審核、質(zhì)量管理體系的評估以及必要時(shí)的第三方認(rèn)證。


        5. 注冊申請: 制造商需要向MHRA提交UKCA注冊申請,包括必要的文件和信息。審查程序?qū)⒑w產(chǎn)品的符合性和技術(shù)規(guī)格。


        6. 負(fù)責(zé)任的人: 制造商需要指定一個負(fù)責(zé)任的人,負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī),與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通,并在需要時(shí)代表制造商。


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