馬來西亞醫(yī)療器械注冊詳細流程

馬來西亞醫(yī)療器械的市場及準入流程

醫(yī)療器械行業(yè)預計仍將進一步強勁擴張，馬來西亞的醫(yī)療器械市場或許可以印證這一趨勢。其市場完全可以受益于政府的持續(xù)承諾、不斷增長的公共衛(wèi)生支出以及由醫(yī)療旅游業(yè)支持的私營部門醫(yī)療設(shè)施的擴張，從而取得長足進步。

01、馬來西亞醫(yī)療器械市場環(huán)境

（一）極具吸引力的投資機遇和獎勵措施

馬來西亞提供具有競爭優(yōu)勢的稅收優(yōu)惠政策。目前，根據(jù)新興工業(yè)地位獎勵優(yōu)惠，高科技醫(yī)療器械制造商有資格享受5年法定收入的全額所得稅減免；或在5年內(nèi)符合條件的合格資本支出，可享受60%的投資稅減免，以抵消的法定收入。

馬來西亞政府還向潛在投資者提供部分津貼，補貼企業(yè)對馬來西亞公民進行的研發(fā)和高科技培訓

（二）馬來西亞醫(yī)材市場規(guī)模與進口情況

由于經(jīng)濟成長前景穩(wěn)健，2019年馬來西亞醫(yī)療器材市場規(guī)模約為14億美元。目前馬來西亞大約有200多家醫(yī)療設(shè)備制造商，其中超過30家為跨國公司并在馬來西亞設(shè)立離岸生產(chǎn)基地，例如：Abbott（雅培）、Agilent（安捷倫）、BRAUN（博朗）、BD（巴德）、Symmetry Medical、Teleflex（泰利福）、瑞斯美、Ciba Vision（視康）、Ambu、東芝醫(yī)療系統(tǒng)及Haemonetics（良衛(wèi)）。這些跨國公司促進了馬來西亞醫(yī)療供應鏈的全面發(fā)展，投資額近142億馬幣，使許多本地企業(yè)受惠。

02、馬來西亞進口醫(yī)療器械市場準入流程

（一）馬來西亞醫(yī)療器械的定義及分類

醫(yī)療器械被定義為：具備以下用途的任意或聯(lián)合使用的儀器、器械、器具、機器、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料等。

涵蓋的用途有：診斷、預 防、監(jiān)測、治療、減輕疾病及損傷；對解剖學或生理過程的研究；支持或維持生命；對器械的消毒；通過對取自人體的標本進行體外檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。但若通過藥物、免疫等過程發(fā)揮這些功能，則不能被定義為醫(yī)療器械。

2013 版馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》的基本框架與美國《醫(yī)療器械管理法》非常相似，也與我國醫(yī)療器械類別劃分原則相同。該法根據(jù)風險高低將醫(yī)療器械劃分為 A、B、C、D 4 類：A 類醫(yī)療器械風險低，B 類、C 類居中，D 類風險高。

（二）馬來西亞進口醫(yī)療器械市場準入的注冊流程

按照馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來西亞生產(chǎn)、進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進行注冊后方可進入市場。對于進口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。