馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)詳細(xì)流程

馬來(lái)西亞醫(yī)療器械的市場(chǎng)及準(zhǔn)入流程

醫(yī)療器械行業(yè)預(yù)計(jì)仍將進(jìn)一步強(qiáng)勁擴(kuò)張，馬來(lái)西亞的醫(yī)療器械市場(chǎng)或許可以印證這一趨勢(shì)。其市場(chǎng)完全可以受益于政府的持續(xù)承諾、不斷增長(zhǎng)的公共衛(wèi)生支出以及由醫(yī)療旅游業(yè)支持的私營(yíng)部門(mén)醫(yī)療設(shè)施的擴(kuò)張，從而取得長(zhǎng)足進(jìn)步。

01、馬來(lái)西亞醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境

（一）極具吸引力的投資機(jī)遇和獎(jiǎng)勵(lì)措施

馬來(lái)西亞提供具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的稅收優(yōu)惠政策。目前，根據(jù)新興工業(yè)地位獎(jiǎng)勵(lì)優(yōu)惠，高科技醫(yī)療器械制造商有資格享受5年法定收入的全額所得稅減免；或在5年內(nèi)符合條件的合格資本支出，可享受60%的投資稅減免，以抵消的法定收入。

馬來(lái)西亞政府還向潛在投資者提供部分津貼，補(bǔ)貼企業(yè)對(duì)馬來(lái)西亞公民進(jìn)行的研發(fā)和高科技培訓(xùn)

（二）馬來(lái)西亞醫(yī)材市場(chǎng)規(guī)模與進(jìn)口情況

由于經(jīng)濟(jì)成長(zhǎng)前景穩(wěn)健，2019年馬來(lái)西亞醫(yī)療器材市場(chǎng)規(guī)模約為14億美元。目前馬來(lái)西亞大約有200多家醫(yī)療設(shè)備制造商，其中超過(guò)30家為跨國(guó)公司并在馬來(lái)西亞設(shè)立離岸生產(chǎn)基地，例如：Abbott（雅培）、Agilent（安捷倫）、BRAUN（博朗）、BD（巴德）、Symmetry Medical、Teleflex（泰利福）、瑞斯美、Ciba Vision（視康）、Ambu、東芝醫(yī)療系統(tǒng)及Haemonetics（良衛(wèi)）。這些跨國(guó)公司促進(jìn)了馬來(lái)西亞醫(yī)療供應(yīng)鏈的全面發(fā)展，投資額近142億馬幣，使許多本地企業(yè)受惠。

02、馬來(lái)西亞進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入流程

（一）馬來(lái)西亞醫(yī)療器械的定義及分類

醫(yī)療器械被定義為：具備以下用途的任意或聯(lián)合使用的儀器、器械、器具、機(jī)器、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料等。

涵蓋的用途有：診斷、預(yù) 防、監(jiān)測(cè)、治療、減輕疾病及損傷；對(duì)解剖學(xué)或生理過(guò)程的研究；支持或維持生命；對(duì)器械的消毒；通過(guò)對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。但若通過(guò)藥物、免疫等過(guò)程發(fā)揮這些功能，則不能被定義為醫(yī)療器械。

2013 版馬來(lái)西亞《醫(yī)療器械管理法》的基本框架與美國(guó)《醫(yī)療器械管理法》非常相似，也與我國(guó)醫(yī)療器械類別劃分原則相同。該法根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械劃分為 A、B、C、D 4 類：A 類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低，B 類、C 類居中，D 類風(fēng)險(xiǎn)高。

（二）馬來(lái)西亞進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的注冊(cè)流程

按照馬來(lái)西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進(jìn)行注冊(cè)后方可進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)于進(jìn)口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative，AR）完成注冊(cè)事宜。