巴西醫(yī)療器械耗材ANVISA注冊申請資料和周期

巴西衛(wèi)生監(jiān)管機構（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，Anvisa）是與衛(wèi)生部相連的一個自治機構，衛(wèi)生部是巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的一部分，是巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調員，遍布整個國家領土。所有巴西的醫(yī)療器械均由巴西健康監(jiān)督局（ANVISA）進行監(jiān)管。ANVISA要求所有的醫(yī)療器械必須完成產品注冊流程。

Anvisa的作用是，通過對受衛(wèi)生管制管轄的產品和服務的生產、銷售和使用進行衛(wèi)生控制，包括相關環(huán)境、工藝、成分和技術，以及對港口、機場和邊境的控制，從而促進對人口健康的保護。一個方面，ANVISA監(jiān)督醫(yī)療器械的生產和銷售，包括審查、批準和上市后的工作監(jiān)控醫(yī)療保健產品。

一旦ANVISA做出了終的決定注冊申請后，其結果已在巴西公布官方日記。將已批準的設備列在ANVISA的公共注冊數據庫。

產品分類

RDC NO. 185附錄II闡述了巴西對醫(yī)療器械的分類，類似于歐盟的分類規(guī)則。根據對人體造成可能風險的高低，由低到高，醫(yī)療器械被分為四類，即I類、IIa類、IIb類和III類。體外診斷設備根據產品預期用途風險，也分為四類，即I類、II類、III類和IV類。

醫(yī)療器械注冊資料

對于 II、III或IV類醫(yī)療器械，注冊資料如下：

申請費用繳納憑證；

用于識別制造商或進口商及其醫(yī)療器械的信息；

海外制造商或出口商授權進口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權書副本；

醫(yī)療器械生產和營銷所在國主管當局頒發(fā)的注冊證明或自由銷售證明；

證明符合技術法規(guī)中的法規(guī)條文。

I類醫(yī)療器械制造商或進口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)項文件。

巴西醫(yī)療器械注冊流程

確定產品分類

指定BRH
指定一個ANVISA許可的公司作為巴西注冊持有者BRH（Brazil Registration Holder）。向BRH提供授權書，允許其代申請ANVISA注冊并提交文件，以及代理BGMP審核申請。國外制造商需要通過BRH授權巴西經銷商進口和銷售產品。

認證或檢測
產品需要通過ILAC成員實驗室符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO機構簽發(fā)的INMETRO證書。

BGMP要求
I類和II類器械制造商須符合BGMP基本要求，

準備注冊文件

包括臨床數據或臨床研究、適用法規(guī)文件、標簽和說明書說明和其他附加器械信息。

6.提交申請和注冊文件

BRH 向ANVISA提交注冊審請，繳納申請費。提交的文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經過公證。

7. 注冊批準

8. 銷售

9. 證書期限

I類和II類器械市場授權有效，如果重新評估時，有違規(guī)問題或欺詐行為，則可能被撤銷。III類和IV類的產品的上市前批準10年內有效，續(xù)證必須在到期前一年開始。