巴西醫(yī)療器械耗材ANVISA注冊申請資料和周期

巴西衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，Anvisa）是與衛(wèi)生部相連的一個自治機構(gòu)，衛(wèi)生部是巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的一部分，是巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調(diào)員，遍布整個國家領(lǐng)土。所有巴西的醫(yī)療器械均由巴西健康監(jiān)督局（ANVISA）進行監(jiān)管。ANVISA要求所有的醫(yī)療器械必須完成產(chǎn)品注冊流程。

Anvisa的作用是，通過對受衛(wèi)生管制管轄的產(chǎn)品和服務(wù)的生產(chǎn)、銷售和使用進行衛(wèi)生控制，包括相關(guān)環(huán)境、工藝、成分和技術(shù)，以及對港口、機場和邊境的控制，從而促進對人口健康的保護。另外一個方面，ANVISA監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，包括審查、批準(zhǔn)和上市后的工作監(jiān)控醫(yī)療保健產(chǎn)品。

一旦ANVISA做出了終的決定注冊申請后，其結(jié)果已在巴西公布官方日記。然后將已批準(zhǔn)的設(shè)備列在ANVISA的公共注冊數(shù)據(jù)庫。

產(chǎn)品分類

RDC NO. 185附錄II闡述了巴西對醫(yī)療器械的分類，類似于歐盟的分類規(guī)則。根據(jù)對人體造成可能風(fēng)險的高低，由低到高，醫(yī)療器械被分為四類，即I類、IIa類、IIb類和III類。體外診斷設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途風(fēng)險，也分為四類，即I類、II類、III類和IV類。

醫(yī)療器械注冊資料

對于 II、III或IV類醫(yī)療器械，注冊資料如下：

申請費用繳納憑證；

用于識別制造商或進口商及其醫(yī)療器械的信息；

海外制造商或出口商授權(quán)進口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本；

醫(yī)療器械生產(chǎn)和營銷所在國主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊證明或自由銷售證明；

證明符合技術(shù)法規(guī)中的法規(guī)條文。

I類醫(yī)療器械制造商或進口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)項文件。

巴西醫(yī)療器械注冊流程

確定產(chǎn)品分類

指定BRH
指定一個ANVISA許可的公司作為巴西注冊持有者BRH（Brazil Registration Holder）。向BRH提供授權(quán)書，允許其代申請ANVISA注冊并提交文件，以及代理BGMP審核申請。國外制造商需要通過BRH授權(quán)巴西經(jīng)銷商進口和銷售產(chǎn)品。

認證或檢測
產(chǎn)品需要通過ILAC成員實驗室符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測，并獲得INMETRO機構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書。

BGMP要求
I類和II類器械制造商須符合BGMP基本要求，

準(zhǔn)備注冊文件

包括臨床數(shù)據(jù)或臨床研究、適用法規(guī)文件、標(biāo)簽和說明書說明和其他附加器械信息。

6.提交申請和注冊文件

BRH 向ANVISA提交注冊審請，繳納申請費。提交的文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經(jīng)過公證。

7. 注冊批準(zhǔn)

8. 銷售

9. 證書期限

I類和II類器械市場授權(quán)有效，但是如果重新評估時，有違規(guī)問題或欺詐行為，則可能被撤銷。III類和IV類的產(chǎn)品的上市前批準(zhǔn)10年內(nèi)有效，續(xù)證必須在到期前一年開始。