巴西醫(yī)療器械耗材ANVISA注冊辦理流程

巴西醫(yī)療器械注冊流程：

第1步： AFE和LF只有巴西本地企業(yè)才可以獲得，需要合適的辦公和倉儲條件，要配備藥師、化學家或者護士

第2步：一般電子產(chǎn)品需要先獲得INMETRO，INMETRO注冊難度和費用高于I類和II類醫(yī)療器械，通過INMETRO的I類或II類，可以走簡易注冊。

一部分I類醫(yī)療器械可以免于注冊，僅需備案。

新規(guī)定I類和II類醫(yī)療器械不再有有效期，有效期均為，III類和IV有效期為5年。

I類和II類不需要GMP證書，III類和IV類需要生產(chǎn)商的GMP證書，并需巴西ANVISA官員實地驗廠。

巴西官方日報DOU Diário Oficial da Uni?o 網(wǎng)址為 http://www.in.gov.br/ ，可以查詢巴西政府及其部門公布的所有法律、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品注銷等所有政府公布的信息。

按照巴西法律規(guī)定，醫(yī)療器械包含了一系列不同的產(chǎn)品，這些器械直接或者間接用于人類健康或者醫(yī)療服務，涉及醫(yī)學、物理療法、實驗室診斷、康復、醫(yī)療、麻醉和健康監(jiān)測等領域。

按照1976年9月23日頒布的6360法第12款，所有醫(yī)療器械均由衛(wèi)生部管理，包括生產(chǎn)、使用，銷售。巴西衛(wèi)生監(jiān)督管理局ANVISA 負責巴西醫(yī)療器械的注冊，注冊完成后，醫(yī)療器械都將有一個唯一的11位的注冊碼。

巴西所有電子設備都必須在INMETRO注冊，注冊完成后，取得INMETRO注冊文件才能進行ANVISA醫(yī)療器械注冊。巴西醫(yī)療器械注冊根據(jù)難易程度分為常規(guī)注冊和列出(或稱簡易注冊)。

根據(jù)ANVISA規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風險等級，分類

一類 I 低風險、

二類II中等風險、

三類III高風險、

四類IV極高風險，

ANVISA收到的醫(yī)療器械信息后，評估風險，根據(jù)其風險等級決定其等級類別歸屬。

在ANVISA列出是所有醫(yī)療器械注冊的步，也是一類和二類醫(yī)療器械的簡易注冊。根據(jù)1999年5月24日公布的RDA ANVISA， 大部分一類和二類醫(yī)療器械不需要進行RDA ANVISA注冊，除非這些醫(yī)療器械可能對人體造成危害，則仍然需要注冊。一類和 二類醫(yī)療器械也不需要關于有效性和安全性的研究，而且非醫(yī)療工作者也可以使用這些器械。

所有三類和四類醫(yī)療器械均須走列出和注冊兩個步驟，并且在注冊時，需要提交所有的參數(shù)和指標，并且需要有臨床試驗來支持其安全性和有效性。