創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械做歐盟CE認證怎么辦理

創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項答疑：

醫(yī)用敷料產(chǎn)品在我們?nèi)粘Ｉ钪惺殖Ｒ?，且有?、第二、第三類醫(yī)療器械之分。至于區(qū)分標準，國家藥監(jiān)局對此有明確規(guī)定：“醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別低為第二類醫(yī)療器械；若接觸深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械?！?/p>

那么按照第二類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)面敷料，不能含有哪些成分呢？

具體如下：創(chuàng)面敷料的所有組成成分中不能含有中藥、化學(xué)藥物、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或其他含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的活性成分及能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)，且所有成分應(yīng)不可被人體吸收。

下面以問題形式為大家介紹創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項

1.創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類依據(jù)通常有哪些？

答：申請人應(yīng)提交作為II類醫(yī)療器械的依據(jù)，如：分類目錄、申報產(chǎn)品的分類界定文件、公開的分類界定結(jié)果匯總文件等。同品種不作為類別判定的依據(jù)。

2.產(chǎn)品名稱有什么要求？

答：應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，通用名稱及其確定依據(jù)：不可帶有型號、規(guī)格、圖形、符號、表示功效的斷言、夸大療效、誤導(dǎo)性、未經(jīng)證實的概念性名稱。如重組膠原蛋白類產(chǎn)品應(yīng)當參考《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》命名。

3.創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中應(yīng)明確哪些內(nèi)容？

答：應(yīng)明確產(chǎn)品的全部組成成分、包裝容器（材質(zhì)）、滅菌方式、敷料狀態(tài)，不應(yīng)使用“主要”、“等”模糊字樣。結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號順序應(yīng)一致。

注：Ⅱ類敷料添加的成分應(yīng)當滿足不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用，和不被人體吸收的要求。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)考慮哪些性能指標？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗方法。技術(shù)指標應(yīng)不低于相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應(yīng)為已驗證的方法。若對標準中的試驗方法有所修改，應(yīng)說明修改的內(nèi)容及原因，并提交驗證資料。

創(chuàng)面敷料基本要求（不限于此）：

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量、鑒別

④液體吸收量（若適用）

⑤液體吸透量 (若適用)

⑥水蒸氣透過率（若適用）

⑦阻水性（若適用）

⑧持粘性（若適用）

⑨剝離強度（若適用)

⑩阻菌性（若適用）

?無菌/微生物限度（若適用）

?環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

?成膜性（若適用）

?水中溶出物、表面活性物質(zhì)（若適用）

?包裝容器的性能，如噴灑性能（若適用）

?蛋白類或多肽類產(chǎn)品無菌供應(yīng)時的細菌內(nèi)毒素

婦科凝膠基本要求（不限于此）：

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量、鑒別

④環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

⑤阻菌性（若適用）

⑥無菌/微生物限度（若適用）

⑦成膜性（若適用）

⑧包裝容器的性能，如推注器性能（若適用）

⑨蛋白類或多肽類產(chǎn)品無菌供應(yīng)時的細菌內(nèi)毒素

注：技術(shù)要求附錄中提供主要原材料供應(yīng)商、質(zhì)量要求（如分子量）