| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(zhǎng)沙 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 04:19 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:19 |
| 瀏覽次數(shù)： | 73 |
| 采購(gòu)咨詢： |
請(qǐng)賣(mài)家聯(lián)系我
|
英國(guó)UKCA醫(yī)療器械審批的時(shí)間線因產(chǎn)品類(lèi)型、復(fù)雜性和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作負(fù)載而異。以下是一般的時(shí)間線，但請(qǐng)注意這只是估計(jì)，實(shí)際時(shí)間可能會(huì)有所不同：
1. 文件準(zhǔn)備階段： 制造商需要花費(fèi)時(shí)間準(zhǔn)備技術(shù)文件、合規(guī)性文件和其他申請(qǐng)所需的文檔。這個(gè)階段的時(shí)間取決于制造商對(duì)文件的準(zhǔn)備程度和及時(shí)性。
2. 申請(qǐng)?zhí)峤唬?一旦文件準(zhǔn)備完畢，制造商將提交申請(qǐng)。申請(qǐng)的接受時(shí)間可能因監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作負(fù)載而有所不同。
3. 初步評(píng)估： MHRA（英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局）將對(duì)提交的文件進(jìn)行初步評(píng)估，以確保其完整性和符合法規(guī)。這通?？赡苄枰獛字艿臅r(shí)間。
4. 詳細(xì)評(píng)估： MHRA將對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估。評(píng)估的時(shí)間取決于產(chǎn)品的類(lèi)型和復(fù)雜性。對(duì)于一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，可能需要更長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)進(jìn)行深入的評(píng)估。
5. 質(zhì)詢和補(bǔ)充信息： 在評(píng)估過(guò)程中，MHRA可能會(huì)與制造商進(jìn)行溝通，提出質(zhì)詢或要求額外的信息。制造商需要及時(shí)回應(yīng)這些請(qǐng)求。
6. 評(píng)估結(jié)論： MHRA將根據(jù)對(duì)技術(shù)文件的評(píng)估結(jié)果做出審批決定。這可能需要幾個(gè)月的時(shí)間，具體取決于產(chǎn)品的復(fù)雜性和評(píng)估的深度。
整個(gè)UKCA醫(yī)療器械審批過(guò)程可能需要幾個(gè)月到一年以上的時(shí)間，具體取決于多種因素