2.資料準備——根據CE認證要求,企業準備好相關的認證文件。
3.產品測試——企業"/>
單價: | 25000.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-26 04:19 |
最后更新: | 2023-11-26 04:19 |
瀏覽次數: | 178 |
采購咨詢: |
請賣家聯系我
|
MDR認證流程:
1.項目申請——遞交CE認證申請表。
2.資料準備——根據CE認證要求,企業準備好相關的認證文件。
3.產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。
4.編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據,編寫報告。
5.遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。
6.簽發證書——報告審核無誤后,頒發CE認證證書。
MDR (REGULATION EU 2017/745)是歐盟關于人類用醫療器械臨床研究和銷售的法規,該法規的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。自申請之日起,所有在歐盟市場上新投放市場的醫療設備都必須符合MDR的要求。
MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。