單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-26 04:19 |
最后更新: | 2023-11-26 04:19 |
瀏覽次數(shù): | 140 |
采購咨詢: |
請賣家聯(lián)系我
|
一次性醫(yī)用防護服CE認證辦理流程
大家知道,醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械,必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售,監(jiān)管比較嚴格。不僅能夠用于醫(yī)療機構使用,普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。因此,目前前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準入。
醫(yī)用口罩分為如下三類:醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩,其防護能力由低到高,生產的難度也有區(qū)別。
因此國內生產口罩需要辦理醫(yī)療器械產品注冊證、生產許可證方可在國內生產銷售。
口罩、隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊,部分可能需要做FDA510K申報。
防護服檢測種類
防護服滑檢測種類不僅包括醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服。根據不同領域的防護要求,還分為勞動防護服、消防防護服、防高壓靜電防護服、隔熱防護服、防靜電防護服、滅火防護服、消防員戰(zhàn)斗服、焊接防護服、防塵服等等種類。這些防護服,需要在物理、化學、生物和綜合因素造成的復雜高危環(huán)境中,對人體起到一定的保護和屏蔽作用,防止因這些環(huán)境對工作人員的身體產生危害。
CE認證涵蓋的產品種類眾多,比如機械、電器、建材、電梯、游艇、防爆產品、承壓設備、個人防護、醫(yī)療器械等。CE認證針對不同的產品,有著不同的指令和標準進行規(guī)范。
醫(yī)用防護服辦理CE認證涉及的相關標準:
1、EN14126-2003防護服.防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法.合并勘誤表2004年9月
2、EN14126-2003+AC-2004防護服.抗感染防護服的性能要求和試驗方法
3、ENISO22612-2005防傳感病病原體的防護服.防干微生物侵入能力的試驗方法
4、EN61331-3-2014醫(yī)用診斷×射線輻射防護器具。第3部分:防護服,護目鏡和患者防護置