| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長沙 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 04:14 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:14 |
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在菲律賓，核酸分析儀的GMP（Good Manufacturing Practices）質(zhì)量體系需要定期更新，以確保制造設(shè)施繼續(xù)符合GMP要求。更新的標準和流程通常包括以下步驟：
通知和申請：制造商或設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提前通知菲律賓食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）或其指定的審核機構(gòu)，申請GMP質(zhì)量體系更新。
更新通常需要定期進行，通常是每年或每兩年。
2. 文件更新：制造商需要準備和更新相關(guān)文件，包括技術(shù)文件、質(zhì)量控制文件、質(zhì)量政策、程序手冊和其他相關(guān)文件。這些文件應(yīng)反映當前的生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理體系。
3. 現(xiàn)場審核和審查：更新的過程可能包括現(xiàn)場審核，審核人員會前往制造設(shè)施進行審查，以確認是否符合新的GMP要求。
4. 合規(guī)性驗證：制造商需要提供證據(jù)，以證明他們的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、質(zhì)量管理體系和文件記錄符合新的GMP標準。這可能包括文件檢查、設(shè)備校準和生產(chǎn)流程的審查。
5. 改進建議和糾正措施：如果在審核中發(fā)現(xiàn)合規(guī)性問題，審核機構(gòu)將向制造商提供改進建議和糾正措施，制造商需要采取適當?shù)牟襟E來解決問題。
6. 審查和認證更新：一旦所有要求都得到滿足，審核機構(gòu)將進行審查，并更新GMP質(zhì)量體系認證。認證更新證書將確認制造設(shè)施的合規(guī)性。
7. 定期監(jiān)測和審查：獲得認證更新后，制造設(shè)施需要定期接受審查和監(jiān)測，以確保其持續(xù)符合GMP要求。這包括年度審核和不定期的審查。
制造商需要與審核機構(gòu)合作，確保他們的設(shè)備和生產(chǎn)流程滿足新的GMP標準，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
這種更新流程有助于保持制造設(shè)施的合規(guī)性，并確保其持續(xù)滿足醫(yī)療設(shè)備的高質(zhì)量和安全性標準。流程的具體細節(jié)可能會因設(shè)備類型和用途而有所不同。