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        做一個 ISO13485醫(yī)療體系咨詢和ISO13485認(rèn)證需要多少費(fèi) 用

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 湖北 武漢
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 03:46
        最后更新: 2023-11-26 03:46
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        做一個 ISO13485醫(yī)療體系咨詢和ISO13485認(rèn)證需要多少費(fèi)用,ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

        ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medicaluality
        management system-re for regulatory)。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。 認(rèn)證流程

        ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等,具體如下:

        一、初次認(rèn)證

        1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》,認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后,會對文件進(jìn)行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

        2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。

        3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

        4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價(jià)報(bào)告,提交技術(shù)委員會審查。

        5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后,匯總審查意見。

        6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書,組織公告和宣傳。

        7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識,可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求,應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。

        8、年度監(jiān)督審核每年一次。

        二、年度監(jiān)督檢查

        1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間,制訂年檢計(jì)劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi),認(rèn)證中心組成檢查組,到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。

        2、現(xiàn)場檢查時(shí),對需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品,由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

        3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評價(jià)報(bào)告,報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

        4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

        三、復(fù)評認(rèn)證

        3年到期的企業(yè),應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》,連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

        9認(rèn)證材料

        1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書; 2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件; 3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn); 4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn); 5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件); 6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明; 7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息; 8.主要外購、外協(xié)件清單; 9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

        10認(rèn)證意義

        1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度;

        2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

        3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場的通行證;

        4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。

        5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

        6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。


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