ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證全過程介紹

ISO9001質(zhì)量管理體系作為被全球認(rèn)可的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，融合著現(xiàn)代管理學(xué)最新的理念精華，更加適用于各種類型、各種行業(yè)的組織。

ISO9001為組織提供了一種切實可行的的方法，以體系化模式來管理組織的質(zhì)量活動，并將“以顧客為中心”的理念貫穿到標(biāo)準(zhǔn)的每一元素中去，使產(chǎn)品或服務(wù)可持續(xù)地符合顧客的期望，從而擁有持續(xù)滿意的顧客。

一、認(rèn)證流程

1.企業(yè)原有品質(zhì)體系識別、診斷；

2.任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；ISO9001認(rèn)證標(biāo)志

3.制訂目標(biāo)及激勵措施；

4.各級人員接受必要的管理意識和品質(zhì)意識訓(xùn)練；

5.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)；

6.品質(zhì)體系檔編寫；

7.品質(zhì)體系檔大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運行；

8.管理培訓(xùn)；

9.內(nèi)審員接受訓(xùn)練；

10.若干次內(nèi)部品質(zhì)體系審核；

11.在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評審；

12.品質(zhì)管制體系完善和改進(jìn)；

13.申請認(rèn)證；

14.認(rèn)證公司檔審核；

15.現(xiàn)場審核；

16.糾正措施；

17.批準(zhǔn)；

18.注冊頒證；

19.完善的售后服務(wù)

二、認(rèn)證所需資料

1.申請組織具備獨立法律資格的證明材料（如：已年檢的有效營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）

2.有效期內(nèi)的許可證、資質(zhì)證書等（復(fù)印件）

3.生產(chǎn)工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖

4.申請認(rèn)證的產(chǎn)品簡介（包括技術(shù)、產(chǎn)量、用途、質(zhì)量、銷售等方面的信息）

5.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單及名稱與產(chǎn)品/過程有關(guān)的法律、法規(guī)

三、認(rèn)證周期

按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，ISO標(biāo)準(zhǔn)體系必須在企業(yè)內(nèi)部運行三個月時間后，第四個月才可申請認(rèn)證。

但是因為各個企業(yè)的原有管理水平不同，轉(zhuǎn)化為ISO9001質(zhì)量體系的時間就不同。
從以往的經(jīng)驗看可分為兩種情況：

（1）快速拿證的企業(yè)：一般是1個月，特殊情況可以加急到20個工作日完成，當(dāng)然做ISO的周期最多的取決于企業(yè)的執(zhí)行于與推行的配合度，以及在推行過程中組織機(jī)構(gòu)是否發(fā)生重大變化，相關(guān)產(chǎn)品范圍是否發(fā)生變化等。

（2）全力推行ISO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)：大約需要3－6個月的時間。
前期培訓(xùn)、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、文件編寫、文件修改大約需要1個月的時間，接著有三個月的運行期間。
申請認(rèn)證、現(xiàn)場審核、認(rèn)證通過、頒發(fā)證書一般一個月左右。

對正在推行或準(zhǔn)備推行ISO9001認(rèn)證的企業(yè)來說，這或許是一項“復(fù)雜”的工程。
從制定推行計劃到最后拿證，中間究竟有哪些流程，每個流程又要注意什么？對此，宋老師搜集整理了推行ISO9001的22個步驟，一起來看看吧。

第1步 制定推行計劃

推行計劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、識別）、成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、體系文件結(jié)構(gòu)策劃、程序文件編寫、質(zhì)量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓(xùn)、系統(tǒng)試運行、內(nèi)部稽核培訓(xùn)、第一次內(nèi)稽會議、管理審查會議、補(bǔ)審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評審）、質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、認(rèn)證申請、現(xiàn)場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。

第2步 成立ISO推行小組

確定小組人員及各成員的職能分工。
特別是確定“管理者代表”和“ISO推行小組組長”。
管理者代表一般由ISO9001質(zhì)量管理體系的實際運作者擔(dān)任，職位在組織架構(gòu)圖中僅排在總經(jīng)理之下,管代可兼職。

第3步 組織培訓(xùn)

對ISO小組的成員進(jìn)行培訓(xùn)，由管代或ISO推行小組組長對成員進(jìn)行培訓(xùn)。
通過培訓(xùn)宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開始，形成一種氛圍。
同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進(jìn)度，遇到問題通過什么途徑解決等等。

第4步 體系文件結(jié)構(gòu)策劃

策劃內(nèi)容包括：

一是確定整個體系文件的編寫計劃及進(jìn)度；

二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。

一般情況下，已經(jīng)成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來即可。
但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫，這樣任務(wù)很重，**的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。

第5步 確定條款刪減

刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。
按照標(biāo)準(zhǔn)上話說就是：除非刪減**于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

第6步 確定文件編寫格式

體系文件有幾個方面需確定：

1. 質(zhì)量手冊、程序文件封面；

2. 質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范（三階）的內(nèi)頁格式：包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責(zé)、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進(jìn)等）；

3. 程序文件修訂頁格式；

4. **的方式是編寫一份《體系文件編寫導(dǎo)則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。

第7步 確立各過程的流程

收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”，并開會討論各流程。
因為，有些流程是與幾個部門都相關(guān)的，如果不討論清楚，后面就有可能出現(xiàn)各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。
各流程由相關(guān)部門根據(jù)其實際運作情況繪制。

第8步 開始編寫程序文件

程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各自部門的程序文件編寫。
選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續(xù)在運作過程中好執(zhí)行，比較切實際。
各部門人一起來編，速度當(dāng)然也可以快些。

第9步 編寫質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊的編寫時機(jī)在不同的企業(yè)有不同的做法。
一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質(zhì)量手冊。
因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內(nèi)容是不好確定的。

第10步 編寫三級文件

三級文件包括規(guī)范文件、標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)器操作指引、規(guī)程等。

第11步 編寫、修改四級文件（表單）

對于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單**相互討論后再定稿。

第12步 質(zhì)量體系文件審查、發(fā)布

注意以下事項：

檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點；文件發(fā)布時嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。

第13步 體系文件宣傳、培訓(xùn)并試運行

此次培訓(xùn)主要針對體系文件的內(nèi)容進(jìn)行。
讓各部門清楚了解質(zhì)量管理體系對各活動的規(guī)范情況，各種流程具體怎么運作的，特別是通用的程序，如：《糾正和預(yù)防措施程序》等。

第14步 ISO9001質(zhì)量管理體系試運行

運行過程中各部門出現(xiàn)的問題要記錄、匯總并定期開會討論，決定是否修改文件或優(yōu)化流程等。
注意：體系試運作過程中出現(xiàn)的修改情況可能比較普遍。
所以，在外審時可能會出現(xiàn)有很多種不同格式的質(zhì)量記錄等，這是允許的，因為只是試運行嘛！

第15步 內(nèi)部審核培訓(xùn)

一般要求內(nèi)審人員必須有內(nèi)審證，全公司最少有2個以上的人有內(nèi)審證，否則整個體系在外審時會認(rèn)為是”嚴(yán)重不符合“而不被通過。
當(dāng)公司沒有2個以上的人有內(nèi)審證時要及時去處理，可以請咨詢師來廠外訓(xùn)等。
如果有2個以上的人有內(nèi)審證，則在此次的內(nèi)部審核培訓(xùn)時可由自己公司的人主持，由此可減少公司開支。

第16步 第一次內(nèi)部審核

內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照《內(nèi)部審核程序》。
具體內(nèi)容及步驟如下：

1、編寫年度內(nèi)部審核計劃；

2、編寫當(dāng)次內(nèi)部審核計劃；

3、分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計劃到各相關(guān)部門（一般須提前一周時間）；

4、編寫內(nèi)部審核檢查表；

5、實施內(nèi)部審核（首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議）；

6、填寫內(nèi)部審核不符合報告及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門）；

7、內(nèi)部審核結(jié)案報告。

第17步 管理評審活動實施

管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內(nèi)部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、當(dāng)次管理評審計劃、管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達(dá)相關(guān)部門，以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料）、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)（包括分目標(biāo)）達(dá)成情況統(tǒng)計、管理評審輸出報告。

第18步 內(nèi)部質(zhì)量體系補(bǔ)審

復(fù)審：對內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評審的審核。

第19步 認(rèn)證申請

在質(zhì)量體系完善和改進(jìn)后，運行三個月即可提出認(rèn)證申請，不同的認(rèn)證公司有不同的認(rèn)證申請格式，只要你選擇好認(rèn)證公司，這接下去后面的事情，他們都會合理安排好。

第20步接受外審（包括文件審核和現(xiàn)場審核）

文審一般較現(xiàn)場審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司，提交其審核。
現(xiàn)場審核前，認(rèn)證公司會把相關(guān)的審核計劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準(zhǔn)備工作，包括接待等。

第21步 現(xiàn)場審核的不符合項糾正

糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。
如果沒有嚴(yán)重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間，即最短是7天后無問題即可拿證。

第22步 拿證

在認(rèn)證后的4-6周企業(yè)即可獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書。

提示：以上步驟僅供參考，具體操作根據(jù)公司實際情況進(jìn)行。