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單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-26 02:14 |
最后更新: | 2023-11-26 02:14 |
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醫療器械CE指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18 條規則,按醫療產品的危險程度,將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
產品分類規則:
1、規則應用由器械的預期使用目的決定;
2、如果器械是和其它器械配合使用,分類規則分別適用于每種器械;
3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類;
4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
分類準則:
時間:暫時(
創傷性:非創傷、通過孔徑創傷,外科創傷 、植入。
適用位置:中央循環、中樞神經系統,其它地方。
能量供應:無源,有源。
規則 1~4、所有非創傷性器械均屬于I 類,除非他們:
用于儲存體液 ( 血袋例外) II a 類
于 Ila類或更高類型的有源醫療器械類II a 類
改變體液成分 II a / II b 類
一些傷口敷料 II a / II b 類
規則 5、侵入人體孔徑的醫療器械
暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套 ) I類
短期使用(導管、隱形眼鏡)II a類長期使用(正常牙線) II b類
規則 6-8 、外科創傷性器械
再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類
暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類
長期使用(假關節,眼內晶體 )II b 類
與中央循環系統 (CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III 類
規則 9、給予或交換能量的治療器械 II a 類
(肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器)
一種潛在危險方式工作的II b 類
(嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、 X 光機)
規則 10、診斷器械
提供能量( 核磁共振,超聲診斷儀)IIa 類
診斷/監視體內放射藥物分布 II a 類
(r照相機、正電子發射成像儀)
診斷/監視生理功能(心電圖、腦電圖) II a 類
危險情況下監視生理功能II b 類
(手術中的血氣分析儀)
發出電離輻射 (X 射線診斷議) II b 類
規則 11 控制藥物或其他物質進出人體的有源器械 II a 類
(吸引設備、供給泵)
如以一種潛在危險方式工作 II b 類
(麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)
規則 12 所有其他有源醫療器械屬于I 類
(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的 有源器械)
規則 13、與醫用物質結合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)III類
規則 14、避孕用具(避孕套、子宮帽II b 類 ) II b/III 類 (子宮內避孕器III 類)
規則 15、清洗或消毒的器械
醫療器械 ( 內窺鏡消毒 ) II a 類
接觸鏡 ( 消毒液、護理液 ) II a 類
規則 16、用于記錄X射線圖象的器械 (X 光片 ) II a 類
規則 17、利用動物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III 類
規則 18、血袋 II b 類