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        醫療一類產品辦理CE認證MDR有效期查詢

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-26 02:14
        最后更新: 2023-11-26 02:14
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        詳細說明

        醫療器械CE指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18 條規則,按醫療產品的危險程度,將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。


        產品分類規則:


        1、規則應用由器械的預期使用目的決定;


        2、如果器械是和其它器械配合使用,分類規則分別適用于每種器械;


        3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類;


        4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。


        分類準則:


        時間:暫時(


        創傷性:非創傷、通過孔徑創傷,外科創傷 、植入。


        適用位置:中央循環、中樞神經系統,其它地方。


        能量供應:無源,有源。


        規則 1~4、所有非創傷性器械均屬于I 類,除非他們:


        用于儲存體液 ( 血袋例外) II a 類


        于 Ila類或更高類型的有源醫療器械類II a 類


        改變體液成分 II a / II b 類


        一些傷口敷料 II a / II b 類


        規則 5、侵入人體孔徑的醫療器械


        暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套 ) I類


        短期使用(導管、隱形眼鏡)II a類長期使用(正常牙線) II b類


        規則 6-8 、外科創傷性器械


        再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類


        暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類


        長期使用(假關節,眼內晶體 )II b 類


        與中央循環系統 (CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III 類


        規則 9、給予或交換能量的治療器械 II a 類


        (肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器)


        一種潛在危險方式工作的II b 類


        (嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、 X 光機)


        規則 10、診斷器械


        提供能量( 核磁共振,超聲診斷儀)IIa 類


        診斷/監視體內放射藥物分布 II a 類


        (r照相機、正電子發射成像儀)


        診斷/監視生理功能(心電圖、腦電圖) II a 類


        危險情況下監視生理功能II b 類


        (手術中的血氣分析儀)


        發出電離輻射 (X 射線診斷議) II b 類


        規則 11 控制藥物或其他物質進出人體的有源器械 II a 類


        (吸引設備、供給泵)


        如以一種潛在危險方式工作 II b 類


        (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)


        規則 12 所有其他有源醫療器械屬于I 類


        (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的 有源器械)


        規則 13、與醫用物質結合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)III類


        規則 14、避孕用具(避孕套、子宮帽II b 類 ) II b/III 類 (子宮內避孕器III 類)


        規則 15、清洗或消毒的器械


        醫療器械 ( 內窺鏡消毒 ) II a 類


        接觸鏡 ( 消毒液、護理液 ) II a 類


        規則 16、用于記錄X射線圖象的器械 (X 光片 ) II a 類


        規則 17、利用動物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III 類


        規則 18、血袋 II b 類


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