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        一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR歐代協(xié)議申請(qǐng)流程

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 02:11
        最后更新: 2023-11-26 02:11
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        詳細(xì)說(shuō)明

        什么是歐盟授權(quán)代表?


        歐盟授權(quán)代表(簡(jiǎn)稱歐代),是為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 ,制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家,其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。


        歐盟授權(quán)代表職責(zé)


        授權(quán)代表在評(píng)估了認(rèn)證程序并確認(rèn)了產(chǎn)品的安全性之后,注冊(cè)為歐盟官方聯(lián)絡(luò)點(diǎn),成為非歐盟制造商與歐洲國(guó)家主管部門之間的聯(lián)絡(luò)人,并代表制造商承擔(dān)多項(xiàng)重要責(zé)任,包括:


        1)授權(quán)代表不會(huì)執(zhí)行CE認(rèn)證過(guò)程,但會(huì)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。檢查并保存制造商提供的技術(shù)文件并通過(guò)檢查CE標(biāo)記過(guò)程是否已完全正確地執(zhí)行來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的安全性。在某些情況下(例如某些醫(yī)療設(shè)備),AR可以為制造商執(zhí)行其他步驟,例如執(zhí)行合格性評(píng)估。


        2)確保技術(shù)文檔的可用性,境外制造商應(yīng)將新版本技術(shù)文件(TCF)保存在歐盟授權(quán)代表處,保存時(shí)間為自后一批產(chǎn)品出口后10年。


        3)與市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)合作。


        4)有理由認(rèn)為某產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)通知當(dāng)局。


        5)歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問(wèn)題,應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò),通報(bào),并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。


        雖然歐盟授權(quán)代表可代表境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé),但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。


        如何選擇歐盟授權(quán)代表


        授權(quán)代表將有權(quán)訪問(wèn)有關(guān)產(chǎn)品的所有文件和信息,因此,企業(yè)可優(yōu)先選擇無(wú)經(jīng)濟(jì)利益相關(guān)的實(shí)體或商業(yè)上不涉及產(chǎn)品的實(shí)體。且該實(shí)體熟知?dú)W盟法律框架和法規(guī)變化。與制造商有商務(wù)、經(jīng)濟(jì)聯(lián)系的經(jīng)濟(jì)實(shí)體不應(yīng)作為歐盟授權(quán)代表,例如授權(quán)經(jīng)銷商,不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)。


        歐盟授權(quán)代表費(fèi)用


        非醫(yī)療器械的歐代


        醫(yī)療器械歐代較為復(fù)雜,


        聯(lián)系我司銷售人員進(jìn)行項(xiàng)目報(bào)價(jià)。


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