一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件辦理?xiàng)l件

5）企業(yè)編寫申請認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗(yàn)報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設(shè)計之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設(shè)計的管制；⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。

6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。

8）正式審核通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。

首先，按照93/42/EEC指令，首先要對器械進(jìn)行分類，如果是I類器械，一般找個機(jī)構(gòu)測試一下寫個符合聲明，找個歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認(rèn)證方式，找一家有NB號的認(rèn)證 機(jī)構(gòu)，按其要求建立質(zhì)量體系，技術(shù)文檔并做型式測試，審核通過即可取得CE證書。

認(rèn)證的流程：

1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；

2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；

3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報告。