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        歐盟醫療一類CE認證MDR注冊有效期查詢

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-26 02:11
        最后更新: 2023-11-26 02:11
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        發布企業資料
        詳細說明

        暢順根據CE認證的籌備工作


        1、搜集與驗證商品相關的歐盟國家專技能政策法規和歐盟國家(EN)標準,根據消化吸收、消化吸收、列入公司產品標準。


        2、公司嚴苛按照商品標準機構生產,也就是把專技能政策法規和EN標準的規定,遵照到產品的整體規劃開發設計和生產生產制造的整個過程。


        3、公司必須按照ISO9000 ISO13485標準構建和維護保養質量管理體系,并獲得ISO9000ISO13485驗證。


        CE認證要準備的專技能文檔


        1、生產商(歐盟國家法定代理人/歐盟國家授權代理)的名字、詳細地址,商品的名字、型號規格等。


        2、商品應用使用說明。


        3、安全性規劃文件(包括重要框架圖,即能體現爬申間距、間隙、電纜護套數和薄厚的規劃方案)。


        4、商品專*技能標準(或企業規范),創建專*技能材料。


        5、商品電器原理圖、程序框圖和路線圖等。


        6、重要元組件或原料明細(請采用有歐洲地區認證證書的商品)。


        7、檢測報告(Testing Report)。


        8、歐盟國家受權驗證機構NB出示的相關證書(針對方式A之外的其他方式)。


        9、商品在歐盟國家地區的注冊證書(針對一些設備例如:Class I醫療機械,一般IVD血液制品醫療機械)。


        10、CE切合申明(DOC)。


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