歐盟一類醫(yī)療CE認(rèn)證MDR注冊(cè)申請(qǐng)材料

醫(yī)療器械指令 93／42／ EEC要求 " 技術(shù)檔案 " 可能包含下列項(xiàng)目：

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明， 若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用， 則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）

1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述

2.產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）

a) 產(chǎn)品的歷史沿革

b) 技術(shù)性能參數(shù)

c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn) / 或其它標(biāo)準(zhǔn)

4.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施（ EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告）

5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）

b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

c) 滅菌驗(yàn)證

d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

6.包裝和標(biāo)識(shí)

a) 包裝材料說明

b) 標(biāo)簽

c) 使用說明書

7.技術(shù)評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 技術(shù)概要及權(quán).威觀點(diǎn)

8.潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán).威觀點(diǎn)

9.臨床評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 臨床使用概述及權(quán).威觀點(diǎn)

附錄 1、產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告

附錄 2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告

附錄 3、基本要求檢查表