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| 所在地： | 河南 鄭州 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 01:19 |
| 最后更新： | 2023-11-26 01:19 |
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生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。
.符合性聲明
（1）聲明符合類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
（2）聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容；
（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
（4）聲明所提交備案資料的真實性。
.其他資料（必要時）
物理降溫設(shè)備”備案時，除前述備案資料外，還需提供試驗資料證明備案產(chǎn)品可達(dá)到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。