二類醫療器械備案 三類醫療器械 辦理

生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應概述研制、生產場地的實際情況。委托其他企業生產的，應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。

.符合性聲明

（1）聲明符合類醫療器械備案相關要求；

（2）聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《類醫療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容；

（3）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

（4）聲明所提交備案資料的真實性。

.其他資料（必要時）

物理降溫設備”備案時，除前述備案資料外，還需提供試驗資料證明備案產品可達到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。