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        西城區租賃醫療器械倉儲 三類醫療器械專用庫房租賃

        品牌: 北京坤淼
        服務范圍: 北京市
        服務優勢: 一對一咨詢
        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-26 01:11
        最后更新: 2023-11-26 01:11
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        發布企業資料
        詳細說明
        醫療器械場地和庫房的要求
        1、不適合作場地
        居民住宅內、管理區以及其他不適合經營的場所。

        2、經營場所面積
        醫療器械經營批發范圍不超過(含)8個類別的批發企業,經營場所面積不得少于100平方米;若庫房地址與經營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于50平方米;
        若庫房地址與經營場所異址的,庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的經營場所。

        醫療器械經營范圍超過8個類別的批發企業,經營場所面積不得少于200平方米。

        若庫房地址與經營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于80平方米;
        若庫房地址與經營場所異址的,庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的經營場所。

        類型企業:體外診斷試劑批發的企業,經營場所面積不得少于200平方米。
        若庫房地址與經營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于100平方米;若庫房地址與經營場所異址的,庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的經營場所。

        醫療器械零售的企業,企業經營場所面積不得少于30平方米;在等其他商業企業內經營醫療器械的,必須具有立的區域,經營面積不少于15平方米。

        醫療器械批零兼營的企業,經營場所及庫房的要求應該符合批發企業的規定,增加不少于20平方米的經營場所設置陳列貨架和柜臺。

        3、庫房要求:
        醫療器械經營企業因許可或備案的庫房已不能滿足經營需要,可以申請在異地(在設區市以外)增設庫房或在本市內增設庫房。

        醫療器械倉庫的定置管理和設施管理:
        一、倉庫的定置管理
        1、庫存物料應按其檢驗狀態、物料類別、貯存條件、物料性質在規定區域內存放,不得隨意堆放。

        2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡,分區標志應掛放整齊,符合規定。

        3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫,并注意保持通風。

        二、倉庫的設施管理
        1、倉庫應有必要的防護設備和設施,以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染;如設置墊板、貨架、通風設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

        2、倉庫應有消防器材和設施定點設置;加強日常檢查與維護,確保正常狀態。

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        經營醫療器械的倉庫有什么要求
        根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
        1、庫房內外環境整潔,無污染源;
        2、庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;
        3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;
        4、庫房有可靠的防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。

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        醫療器械企業設立庫房標準
        1、醫療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區(不含可租賃區),或其他不適合經營的場所。

        2、面積需要符合各地區要求。

        3、庫房必須與辦公、生活區分開,保持一定距離或者有隔斷措施。

        4、庫房周圍無污染區,環境整潔,庫房內墻、頂光潔,地面平整,不起塵,門窗結構嚴密。

        5、庫房內需劃區分明,有遮陽、照明,貨架,托盤,空調,溫濕度監測等各種設施設備,滿足醫療器械儲存需要。

        6、對有溫度貯存要求的醫療器械應配備相應的設備,如經營冷鏈醫療器械,需配有冷庫、冷藏箱等。

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        經營一類醫療器械需要多少倉庫面積
        經營醫療器械企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對立的經營場所。
        經營場所不得設在營房、居民小區或居民住宅內,必須符合整潔、明亮、衛生等要求;
        經營第二類醫療器械和第三類醫療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米(扣除公攤面積的建筑面積,下同);經營第三類醫療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米;經營體外診斷試劑的,經營場所面積不得少于200平方米;
        企業應具有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫,倉庫不得設在營房、居民小區、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
        經營第二類醫療器械的,倉庫面積不少于100平方米;經營第三類醫療器械的,倉庫面積不少于200平方米;經營體外診斷試劑的,倉庫面積不少于300平方米,并應設置冷庫,其容積應與經營規模相適應,但不小于30立方米;倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。

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