| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 07:35 |
| 最后更新： | 2023-11-25 07:35 |
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瑞士代表的法規(guī)背景：
促進(jìn)歐盟(EU)和瑞士(Switzerland)之間CE標(biāo)志產(chǎn)品貿(mào)易的協(xié)議，即Mutual Recognition Agreement (MRA)，于2021年5月26日即EU MDR醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施之日停止適用于醫(yī)療器械。同日，瑞士頒布了修訂后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以適應(yīng)新的狀況。
在修訂的MedDO新要求下，醫(yī)療器械制造商不在瑞士,包括那些位于歐洲經(jīng)濟(jì)共同體（EEA）國(guó)家和已經(jīng)在EEA國(guó)家有歐盟授權(quán)代表的制造商,需要一個(gè)瑞士授權(quán)代表繼續(xù)將其CE標(biāo)記的醫(yī)療器械投放瑞士市場(chǎng)。
什么時(shí)候需要瑞士授權(quán)代表？
2.1 制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)或者指定了歐盟授權(quán)代表
此時(shí)制造商享有過(guò)渡期，在過(guò)渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。
對(duì)于III類(lèi)器械、IIb類(lèi)植入式器械和有源植入式器械：
2021年12月31日
對(duì)于非植入式IIb類(lèi)設(shè)備和IIa類(lèi)設(shè)備：
2022年3月31日
對(duì)于I類(lèi)設(shè)備：
截至2022年7月31日
對(duì)于系統(tǒng)和程序包必須在2022年7月31日前指定一名符合第51條第5款的授權(quán)代表。
2.2 如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)，同時(shí)又沒(méi)有在2021年5月26日之前指定歐盟授權(quán)代表的制造商，應(yīng)在2021年5月26日或者首次進(jìn)行瑞士醫(yī)療器械貿(mào)易時(shí)指定瑞士代表。
PART3瑞士代表的職責(zé)有哪些？
瑞士代表的職責(zé)包括如下內(nèi)容：
1） 在瑞士境內(nèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)，配備合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊(cè)；
2） 瑞士代表應(yīng)和制造商簽定書(shū)面的瑞士代表協(xié)議以約定雙方的職責(zé)權(quán)限；
3） 對(duì)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品程序和安全性上合規(guī)進(jìn)行必要的確認(rèn)，包括檢查技術(shù)文件、DoC、公告機(jī)構(gòu)證書(shū)以及注冊(cè)義務(wù)等；
4） 應(yīng)負(fù)責(zé)保留制造商的技術(shù)文件，當(dāng)主管當(dāng)局需要時(shí)應(yīng)在7天內(nèi)提供；技術(shù)文件保留10年，植入性器械保留15年。
5） 及時(shí)將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認(rèn)FSCA以及FSN及時(shí)提交給當(dāng)局；配合當(dāng)局實(shí)施預(yù)防措施和糾正措施。
出口瑞士的醫(yī)療期器械廠(chǎng)家，為了避免清關(guān)出現(xiàn)問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)辦理瑞士代表瑞士注冊(cè)。