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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 07:34 |
| 最后更新： | 2023-11-25 07:34 |
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在過去一段時(shí)間，我們一直在向各位更新歐盟委員會(huì)關(guān)于MDR延長(zhǎng)過渡條款的提案進(jìn)度：
為控制產(chǎn)品短缺風(fēng)險(xiǎn)，歐盟理事會(huì)通過MDR修正案提案
YES！MDR過渡期延期提案已通過歐盟議會(huì)表決
快訊｜提案通過！MDR過渡期或?qū)⒈谎娱L(zhǎng)！
該草案于今年 1 月 6 日由歐盟委員會(huì)通過，歐洲議會(huì)全體會(huì)議上于 2 月 16 日批準(zhǔn)了該草案，隨后歐盟理事會(huì)于 3 月 7 日批準(zhǔn)了該法律草案。
該法案于 2023 年 3 月 15 日由聯(lián)合立法者簽署，并于 2023 年 3 月 20 日在官方公報(bào)(OJEU) 上公布。
正式生效
與將延長(zhǎng) MDR 過渡期并放棄醫(yī)療器械和 IVD 拋售期的修正案有關(guān)的常見問題的指導(dǎo)文件也已發(fā)布。這兩份文件已于（2023 年 3 月 20 日）發(fā)布。
修訂后的法規(guī) (EU) 2023/607已于在歐盟官方公報(bào) (OJEU) 上公布并直接生效。
接下來會(huì)有哪些調(diào)整呢？
歐盟地區(qū)
預(yù)計(jì)歐盟委員會(huì)將發(fā)布有關(guān)如何統(tǒng)一實(shí)施延期的指南，特別是涉及到公告機(jī)構(gòu)有關(guān)的內(nèi)容，以解答諸如證書延長(zhǎng)、如何證明自己產(chǎn)品滿足修正案條件、自我宣稱類產(chǎn)品如何處理等問題。
英國(guó)地區(qū)
截止到目前，MHRA尚未發(fā)布針對(duì)此次延期的對(duì)應(yīng)調(diào)整措施。
除了北愛爾蘭直接可以直接同步MDR的延期調(diào)整內(nèi)容，英格蘭、蘇格蘭和威爾士地區(qū)的仍不清晰。
2022 年 10 月 25 號(hào) 英國(guó) MHRA 發(fā)布決議 “Implementation of the future regulation of medical devices and extension of standstill period”。MHRA 將UKCA 醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施日期延長(zhǎng) 12 個(gè)月，新法規(guī)生效由原先的2023年7月1日延長(zhǎng)至 2024 年 7 月 1 日。2023 年 7 月 1 日之后，制造商將能夠繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上投放帶有 CE 標(biāo)志的器械。從 2024 年 7 月1日起，過渡安排將適用于投放在英國(guó)市場(chǎng)上的帶有 CE 和 UKCA 標(biāo)志的器械。
瑞士地區(qū)
瑞士 MedDO 和 IvDO 目前仍然參考 MDR 和 IVDR 的原始過渡條款。Swissmedic 尚未就是否以及如何將新的過渡條款的對(duì)應(yīng)調(diào)整措施發(fā)表聲明。