醫(yī)療CE歐代注冊(cè)申請(qǐng)要哪些資料

關(guān)于歐盟授權(quán)代表，很多企業(yè)認(rèn)為歐代所在的國(guó)家很重要，很多代理機(jī)構(gòu)錯(cuò)誤的引導(dǎo)企業(yè)，拿著德國(guó)歐代來做大肆的宣傳，宣傳：英國(guó)脫歐如何如何影響；惡意宣傳希臘，荷蘭等國(guó)都在脫歐歡呼。德國(guó)歐代也好，荷蘭歐代也好，英國(guó)歐代也罷，歐代的定義很簡(jiǎn)單的：是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。所以，并非是歐代所在的那個(gè)國(guó)家地理位置優(yōu)越的，你選擇的歐代就的。

按照歐盟法規(guī)要求，申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)必須要有歐代協(xié)議才能申請(qǐng)CE 的 

企業(yè)申請(qǐng)的CE認(rèn)證的時(shí)候，根據(jù)指令要求，這些產(chǎn)品必須要做一套完整的英文技術(shù)文件（TCF），技術(shù)文件涵蓋風(fēng)險(xiǎn)分析、基本要求檢查表等十多項(xiàng)內(nèi)容，這個(gè)是法規(guī)要求必須要有的，歐代是需要保存TCF技術(shù)文件五年的，以便歐盟官方隨時(shí)調(diào)取。

依照歐盟針對(duì)歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10請(qǐng)求，歐代必需要保存至少以下的文件： 

i) Declaration of conformity, 

ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (inall languages re by the countries where the device ismarketed), 

iii) Notified Body certification (where relevant), 

iv) Post market surveillance process and data, vigilance reportsand complaints, processes and data, 

v) Technical documentation relevant to market surveillanceinvestigation being undertaken by the Member State, 

vi) Relevant clinical data / notification, 

vii) Details of any distributors / suppliers putting the CEmarked devices on the market, 

viii) Incident reports and corrective actions taken.

核實(shí)歐盟授權(quán)代表有效性和性需要從以下幾個(gè)方面切入：

2）是否可以為您辦理所在國(guó)家醫(yī)療器械主管部門（通常是藥監(jiān)局）的自由銷售證；

4）是否能協(xié)助您處理任何的歐盟客戶的投訴和抱怨等。

1)歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國(guó)的政府和機(jī)構(gòu)打交道。EEA成員國(guó)的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)。

3) “技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)處。

選擇歐代要從多方面去考慮，光看價(jià)格真的不靠譜。MDR正式實(shí)施后，對(duì)歐代的要求會(huì)更為嚴(yán)格，歐代將負(fù)有連帶責(zé)任。市場(chǎng)上一些不規(guī)范的歐代公司也會(huì)就此被淘汰。