有源醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)

有源醫(yī)療器械是根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)區(qū)分的醫(yī)療器械的一種。廣義的醫(yī)療器械除了有源醫(yī)療器械還有無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑。CFDA（中國藥監(jiān)局）定義任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源醫(yī)療器械檢測周期：7-10個工作日(參考周期、可加急)

有源醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)（部分）

1、 NF EN 50103:2003 EN 29001和EN 46001以及EN 29002和EN 46002在有源醫(yī)療器械行業(yè)（包括有源植入式器械）的應(yīng)用指南

2、 YY 0989.6-2016 手術(shù)植入物 有源植入醫(yī)療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求

3、 NF EN :2004 有源植入式醫(yī)療器械 - 第 2-1 部分：用于治療緩慢性心律失常（起搏器）的有源植入式醫(yī)療器械的特殊規(guī)則

4、 TEST/90/有源植入醫(yī)療器械指令90/385/EEC中公布的機(jī)構(gòu)名錄

5、 DS/EN :2004 有源植入式醫(yī)療器械 第 2-1 部分：用于治療心動過緩的有源植入式醫(yī)療器械的特殊要求（心臟起搏器）

6、 LST EN -2004 有源植入式醫(yī)療器械 第 2-1 部分：用于治療心動過緩的有源植入式醫(yī)療器械（心臟起搏器）的特殊要求

7、 UNE-EN :2005 有源植入式醫(yī)療器械 第 2-1 部分：用于治療心動過緩的有源植入式醫(yī)療器械（心臟起搏器）的特殊要求

8、 prEN 有源(包括有源可植入)醫(yī)療器械工業(yè)用ISO 9001/EN 46001和ISO 9002/EN 46002應(yīng)用導(dǎo)則

有源醫(yī)療器械檢測范圍

有源植入式醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、等離子手術(shù)設(shè)備、醫(yī)用額戴式照明燈、匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器、醫(yī)用硬性電凝電切內(nèi)窺鏡、醫(yī)用硬性電凝電切內(nèi)窺鏡等。

有源醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目

外觀質(zhì)量、失效分析、可靠性試驗(yàn)、常規(guī)安全測試——溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測試、機(jī)械性測試、單一故障測試、電磁兼容測試——電源端子騷擾電壓、輻射騷擾、諧波電流、電壓波動和閃爍、靜電放電、EMC電磁兼容試驗(yàn)、微生物試驗(yàn)、常規(guī)檢測、第三方檢測、現(xiàn)場檢測等。（具體以客戶實(shí)際情況為準(zhǔn)）

有源醫(yī)療器械檢測流程

1、聯(lián)系客服、溝通檢測需求；

2、根據(jù)實(shí)際情況確定樣品遞送流程、上門取樣、送樣、郵寄樣品；

3、對樣品進(jìn)行初步、獲取樣品的特性以及相關(guān)指標(biāo)；

4、根據(jù)客戶的需求、根據(jù)檢測經(jīng)驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)方法、定制試驗(yàn)方案；

5、進(jìn)行試驗(yàn)、得到試驗(yàn)數(shù)據(jù)、出具測試報(bào)告；

6、完善的售后服務(wù)、可隨時咨詢；

上海復(fù)達(dá)檢測是法定第三方檢測機(jī)構(gòu)，具有CMA、CNAS等資質(zhì)，有源醫(yī)療器械檢測服務(wù)面向全國，包含上海、北京、天津、沈陽、濟(jì)南、南京、蘇州、杭州、寧波、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳、成都、西安等地區(qū)。