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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 07:29 |
| 最后更新： | 2023-11-25 07:29 |
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歐盟成員國(guó)通常要求歐盟成員國(guó)國(guó)外的生產(chǎn)廠家盡量在歐美地區(qū)特殊一個(gè)法定代表，是為了能盡快做到對(duì)醫(yī)療設(shè)備的食品追溯性以及有益于監(jiān)管和維護(hù)保養(yǎng)歐盟成員國(guó)消費(fèi)者等目的。制造商務(wù)必和授權(quán)歐盟成員國(guó)代表著簽署合同，并規(guī)定各自承擔(dān)的崗位工作職責(zé)。務(wù)必留意的是：制造商務(wù)必將整套的加工工藝文本文檔上發(fā)送給歐盟成員國(guó)法定代表，有利于責(zé)任人存檔。有著歐盟成員國(guó)法定代表，就可以向歐代所在國(guó)衛(wèi)生行政部門注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品，相近在我國(guó)的藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)醫(yī)療器械，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)職業(yè)資格證。
按照歐盟指令MDD93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC以及護(hù)膚產(chǎn)品1223/2009號(hào)法律法規(guī)，每一個(gè)歐盟國(guó)家外的
-歐盟成員國(guó)法定代表（ECrepresentative， ECRep，統(tǒng)稱歐代）作為歐盟成員國(guó)國(guó)外制造商的相關(guān)法律法規(guī)實(shí)體，按照歐盟成員國(guó)各相關(guān)指令實(shí)行制造商的崗位工作職責(zé)。
-歐盟成員國(guó)法定代表要立在制造商的見(jiàn)解，與歐盟成員國(guó)責(zé)任人進(jìn)行與人溝通（相關(guān)符合性聲明書(shū)，歐盟成員國(guó)標(biāo)志和語(yǔ)言表達(dá)能力要求，事故調(diào)查報(bào)告，臨床研究的通告，隨便銷售市場(chǎng)確認(rèn)或統(tǒng)計(jì)指標(biāo)體系確認(rèn)，以及產(chǎn)品注冊(cè)證明等問(wèn)題）。
