配合可計量吸入器(inhaler)對患者進行施藥,適用于慢性"/>
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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-25 07:16 |
最后更新: | 2023-11-25 07:16 |
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給藥器(Spacer for Aerosol): 全稱口鼻氣霧給藥器,是給藥器的一種。配合可計量吸入器(inhaler)對患者進行施藥,適用于慢性阻塞性肺疾病和哮喘病人。
作用原理:
將吸入器(inhaler)的咬嘴插入給藥器的連接環,通過按壓吸入器(inhaler)釋放出一定量藥物,釋放出的藥物為氣霧狀態,通過給藥器(spacer)經口腔或鼻腔吸入,spacer 可以有效控制氣霧劑的噴霧量和噴霧方向。
產品分類:
對于通過呼吸途徑給藥的器械,根據 MDCG 2021-24 產品分類指南,按規則 20 進行判定,該產品明確屬于 IIa。
產品是用于引導氣體或液體以終施入體內,按照分類規則 2 進行判定(見下圖),但規則 2 中適用于 IIa,IIb 或 III 類的場景都不適用于該產品,按后一句話判定為 I 類。
按照其它情形的用途,歸為歐盟I類。
歐盟普通一類CE合規路徑和對應完成的工作是 :
? 確定歐盟授權代表,簽訂歐盟授權代表協議
? 在歐盟成員國主管當局完成注冊登記(在荷蘭藥監局CIBG注冊登記)
? 依據MDR法規要求建立技術文件(GSPR、風險分析報告、臨床評價報告、PMS計劃)
? 簽署符合性聲明(DOC)
? 編制Basic UDI,注冊SRN號,在EUDAMED數據庫中完成注冊,即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。
通過呼吸途徑給藥的給藥器歸為IIa高風險產品CE合規方式:
1) 歐盟授權代表
2) 產品檢測
3) 編訂TCF技術文件并建立ISO13485體系
4) 公告機構安排審核
5) 審核通過發證
我司服務:MDR CE認證、MDR歐盟授權代表、MDR體系輔導,歐盟CE注冊、德國DIMDI注冊、CIBG注冊、MDR CE技術文件編寫,歐盟數據庫UDI申報。