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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 07:16 |
| 最后更新： | 2023-11-25 07:16 |
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給藥器（Spacer for Aerosol）: 全稱口鼻氣霧給藥器，是給藥器的一種。配合可計(jì)量吸入器（inhaler）對(duì)患者進(jìn)行施藥，適用于慢性阻塞性肺疾病和哮喘病人。
作用原理：
將吸入器(inhaler)的咬嘴插入給藥器的連接環(huán)，通過按壓吸入器（inhaler）釋放出一定量藥物，釋放出的藥物為氣霧狀態(tài)，通過給藥器（spacer）經(jīng)口腔或鼻腔吸入，spacer 可以有效控制氣霧劑的噴霧量和噴霧方向。
產(chǎn)品分類：
對(duì)于通過呼吸途徑給藥的器械，根據(jù) MDCG 2021-24 產(chǎn)品分類指南，按規(guī)則 20 進(jìn)行判定，該產(chǎn)品明確屬于 IIa。
產(chǎn)品是用于引導(dǎo)氣體或液體以終施入體內(nèi)，因此按照分類規(guī)則 2 進(jìn)行判定（見下圖），但規(guī)則 2 中適用于 IIa，IIb 或 III 類的場(chǎng)景都不適用于該產(chǎn)品，因此按后一句話判定為 I 類。
按照其它情形的用途，歸為歐盟I類。
歐盟普通一類CE合規(guī)路徑和對(duì)應(yīng)完成的工作是 ：
? 確定歐盟授權(quán)代表，簽訂歐盟授權(quán)代表協(xié)議
? 在歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局完成注冊(cè)登記（在荷蘭藥監(jiān)局CIBG注冊(cè)登記）
? 依據(jù)MDR法規(guī)要求建立技術(shù)文件（GSPR、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、PMS計(jì)劃）
? 簽署符合性聲明（DOC）
? 編制Basic UDI，注冊(cè)SRN號(hào)，在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中完成注冊(cè)，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售。
通過呼吸途徑給藥的給藥器歸為IIa高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品CE合規(guī)方式：
1） 歐盟授權(quán)代表
2） 產(chǎn)品檢測(cè)
3） 編訂TCF技術(shù)文件并建立ISO13485體系
4） 公告機(jī)構(gòu)安排審核
5） 審核通過發(fā)證
我司服務(wù)：MDR CE認(rèn)證、MDR歐盟授權(quán)代表、MDR體系輔導(dǎo)，歐盟CE注冊(cè)、德國(guó)DIMDI注冊(cè)、CIBG注冊(cè)、MDR CE技術(shù)文件編寫，歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)UDI申報(bào)。