醫(yī)療器械CE認證以及歐洲自由銷售證書FSC怎么申請

本期主要談談什么是海牙認證和使館認證？

在外國發(fā)行的文件必須合法化，以確認其在另一個國家的有效性。合法化可以確認發(fā)行文件的授權官員的apostille和簽名的真實性。文件只能在其簽發(fā)國合法化，也就是說，在德國發(fā)行的文件只能在德國合法化。

根據(jù)文檔類型和使用該文檔的國家/地區(qū)，有3種類型的合法化：

1. Apostille（海牙認證） ：根據(jù)《海牙Apostille公約》，在一個國家/地區(qū)中有效的文件可以由受該海牙公約管轄的另一國的公共當局和其他組織認可。簡而言之，帶有Apostille貼簽的文件將自動在《海牙Apostille公約》所有國家/地區(qū)被確認為有效。

2. 外交部的合法化：打算在國外使用的某個國家的問文件可以在當?shù)氐囊粋€部委中合法化。在大多數(shù)情況下，文件在部長級合法化之后，應使用“apostille”將其合法化，以證明簽署文件的官員的簽名的真實性，該官員的行為能力以及適當時的印章或郵票的身份文件所載。Apostille不會驗證文檔的內(nèi)容。

3. 使館/領事館合法化 ：與海牙認證不同，使館/領事館合法化用于在非《海牙公約》締約國發(fā)行的文件。使館/領事館的合法化是在將使用合法化文件的國家的使領館進行的。

對醫(yī)療器械的海外銷售來說， 通常需要對ISO13485 質(zhì)量管理體系認證證書， CE認證證書以及歐洲自由銷售證書FSC等做合法化，以便做海外產(chǎn)品注冊和銷售。

我們主要是在德國為各大制造商辦理歐盟自由銷售證明FSC，因此德國的歐盟自由銷售證書， 通常對于認可海牙認證的國家，辦理Apostille海牙認證即可；德國海牙認證整體手續(xù)比較簡單，通常情況下， 盡量建議客戶使用海牙認證。

對于非海牙公約國家， 且不認可Apostille海牙認證的， 可以由各國當?shù)卮笫桂^辦理使館/領事館認證。由于各個大使館的辦事效率不一致， 不同國家的使館認證費用和周期也不一樣。目前我們也是主要在德國為各大制造商辦理使館/領事館認證。

大部分制造商肯定會關系中國是海牙公約締約國嗎？

目前，中國尚未加入海牙公約，但中國香港特區(qū)和澳門特區(qū)屬海牙成員地區(qū)，因此國內(nèi)外的相關文件可以經(jīng)由香港完成海牙認證。

這邊需要各大制造商注意的是，并非所有國家都是《海牙Apostille公約》的締約國。

以下是“認可”apostille的國家/地區(qū)列表 。

海牙公約成員國名單

阿爾巴尼亞、安道爾、阿根廷、亞美尼亞、澳大利亞、奧地利、阿塞拜疆、白俄羅斯、比利時、波斯尼亞和黑塞哥維那、巴西、保加利亞、智利、中國香港和澳門、哥斯達黎加、克羅地亞、塞浦路斯、捷克、丹麥、厄瓜多爾、愛沙尼亞、芬蘭、法國、格魯吉亞、德國、希臘、匈牙利、冰島、印度、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、韓國、哈薩克斯坦、拉脫利亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、毛里求斯、墨西哥、摩納哥、黑山、摩洛哥、荷蘭、新西蘭、挪威、巴拿馬、巴拉圭、秘魯、菲律賓、波蘭、葡萄牙、摩爾多瓦、北馬其頓、羅馬尼亞、俄羅斯聯(lián)邦、塞爾維亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙、蘇里南、瑞典、瑞士、土耳其、突尼斯、烏克蘭、英國、美國、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉

非海牙成員國，但認可海牙認證文件的國家

安提瓜和巴布達、巴哈馬、巴林、巴巴多斯、伯利茲、博茨瓦納、玻利維亞、文萊、布隆迪、佛得角、哥倫比亞、庫克群島、多米尼克國、多米尼加共和國、薩爾瓦多、斯威士蘭、斐濟、格林納達、危地馬拉、圭亞那、洪都拉斯、科索沃、吉爾吉斯斯坦、萊索托、利比里亞、列支敦斯登、馬拉維、馬紹爾群島、蒙古、納米比亞、尼加拉瓜、紐埃、阿曼、帛琉、圣基茨和尼維斯、圣盧西亞、圣文森特和格林納丁斯、薩摩亞、圣瑪利諾、圣多美與普林希比共和國、塞舌爾、塔吉克斯坦、湯加、特立尼達和多巴哥、烏茲別克斯坦、瓦努阿圖