防曬霜FDA注冊(cè)需要美代嗎

防曬霜FDA注冊(cè)需要美代嗎，根據(jù)美國(guó)FDA化妝品法規(guī)，化妝品企業(yè)可以在產(chǎn)品在美國(guó)上市之前或之后，通過電子系統(tǒng)VCRP注冊(cè)化妝品FDA或提交紙質(zhì)文件?；瘖y品通過FDA注冊(cè)后，企業(yè)會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)（注冊(cè)號(hào)）和一個(gè)產(chǎn)品配方號(hào)（CPIS）。企業(yè)需要提供的信息包括企業(yè)信息（如名稱、地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系方式等。）和產(chǎn)品信息（如商標(biāo)、配方、原料的CAS號(hào)等。）。?

企業(yè)注冊(cè)：A、在美國(guó)銷售的化妝品的生產(chǎn)商/加必須向FDA注冊(cè)。B、若一個(gè)生產(chǎn)商/加同時(shí)既生產(chǎn)、“普通化妝品”，又生產(chǎn)“OTC化妝品”，那么此工廠需要同時(shí)做化妝品和藥品的企業(yè)注冊(cè)。若同一產(chǎn)品既符合化妝品又符合藥品定義，則需按更高監(jiān)管規(guī)范要求做藥品注冊(cè)。C、 一個(gè)合約生產(chǎn)商，無論它為多少品牌代工，都只需進(jìn)行一次注冊(cè)。

 

對(duì)化妝品和藥品的定義有何差異？

許多國(guó)家對(duì)藥品和化妝品的定義與美國(guó)不同。例如，在一些國(guó)家，防曬霜被作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。在美國(guó)，它們被作為藥品進(jìn)行監(jiān)管。頭發(fā)修復(fù)、皮膚保護(hù)、緩解疼痛、涉及皮膚結(jié)構(gòu)或功能的抗衰老作用，以及痤瘡、頭皮屑、濕疹或皮膚過敏是導(dǎo)致產(chǎn)品被作為藥品進(jìn)行監(jiān)管的其他聲明示例?；蛘咴谀承┣闆r下，在美國(guó)包括化妝品和藥品)。

2023年11月1日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)2022年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）對(duì)新化妝品產(chǎn)品設(shè)施注冊(cè)和化妝品產(chǎn)品清單的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行了更新。

MoCRA法規(guī)更新的內(nèi)容：1. FDA將在未來幾周內(nèi)提供有關(guān)電子提交和紙質(zhì)提交表格的啟動(dòng)日期的更多信息。2. FDA強(qiáng)烈鼓勵(lì)使用電子提交，以促進(jìn)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)提交和管理的效率和及時(shí)性。3. 行業(yè)可以通過審查FDA提供的文件，并主動(dòng)收集完成其設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單所需的信息，繼續(xù)為注冊(cè)和清單做好準(zhǔn)備。

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