防曬霜FDA注冊需要美代嗎

防曬霜FDA注冊需要美代嗎，根據(jù)美國FDA化妝品法規(guī)，化妝品企業(yè)可以在產(chǎn)品在美國上市之前或之后，通過電子系統(tǒng)VCRP注冊化妝品FDA或提交紙質(zhì)文件?；瘖y品通過FDA注冊后，企業(yè)會有一個注冊號（注冊號）和一個產(chǎn)品配方號（CPIS）。企業(yè)需要提供的信息包括企業(yè)信息（如名稱、地址、負責(zé)人、聯(lián)系方式等。）和產(chǎn)品信息（如商標、配方、原料的CAS號等。）。?

企業(yè)注冊：A、在美國銷售的化妝品的生產(chǎn)商/加必須向FDA注冊。B、若一個生產(chǎn)商/加同時既生產(chǎn)、“普通化妝品”，又生產(chǎn)“OTC化妝品”，那么此工廠需要同時做化妝品和藥品的企業(yè)注冊。若同一產(chǎn)品既符合化妝品又符合藥品定義，則需按更高監(jiān)管規(guī)范要求做藥品注冊。C、 一個合約生產(chǎn)商，無論它為多少品牌代工，都只需進行一次注冊。

 

對化妝品和藥品的定義有何差異？

許多國家對藥品和化妝品的定義與美國不同。例如，在一些國家，防曬霜被作為化妝品進行監(jiān)管。在美國，它們被作為藥品進行監(jiān)管。頭發(fā)修復(fù)、皮膚保護、緩解疼痛、涉及皮膚結(jié)構(gòu)或功能的抗衰老作用，以及痤瘡、頭皮屑、濕疹或皮膚過敏是導(dǎo)致產(chǎn)品被作為藥品進行監(jiān)管的其他聲明示例?；蛘咴谀承┣闆r下，在美國包括化妝品和藥品)。

2023年11月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)2022年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）對新化妝品產(chǎn)品設(shè)施注冊和化妝品產(chǎn)品清單的相關(guān)活動進行了更新。

MoCRA法規(guī)更新的內(nèi)容：1. FDA將在未來幾周內(nèi)提供有關(guān)電子提交和紙質(zhì)提交表格的啟動日期的更多信息。2. FDA強烈鼓勵使用電子提交，以促進機構(gòu)的數(shù)據(jù)提交和管理的效率和及時性。3. 行業(yè)可以通過審查FDA提供的文件，并主動收集完成其設(shè)施注冊和產(chǎn)品清單所需的信息，繼續(xù)為注冊和清單做好準備。

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