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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-25 07:01 |
最后更新: | 2023-11-25 07:01 |
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與ISO13485的差距分析
應(yīng)確保企業(yè)的質(zhì)量管理相關(guān)人員對質(zhì)量體系中的流程和程序有充分的認知,由此準(zhǔn)確掌握過渡至MDR\IVDR法規(guī)新要求所需內(nèi)容,主要分為以下2方面:
· 首先是根據(jù)EN ISO13485:2016適用要求建立QMS。
· 審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款,并確認QMS程序和記錄中欠缺之處。
MDR\IVDR法規(guī)下QMS要求
1. 在制造商的質(zhì)量體系中,MDR\IVDR法規(guī)引入不少新的管理要求。其中,質(zhì)量管理體系應(yīng)至少涉及以下內(nèi)容:
· 法規(guī)符合性策略,包括:合規(guī)性評估程序、體系所涵蓋器械的重大變更的合規(guī)性;
· 確定適用的一般安全和性能要求GSPR,并探索符合前述要求的過程;
· 管理層所承擔(dān)的責(zé)任;
· 資源管理,包括:供應(yīng)商和分包商的選擇和控制;
· 建立滿足MDR\IVDR規(guī)定的風(fēng)險管理過程;
· 根據(jù)MDR\IVDR法規(guī)要求開展的性能評估過程,包括上市后性能跟蹤PMPF;
· 產(chǎn)品實現(xiàn)過程,包括規(guī)劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供;
· 根據(jù)MDR\IVDR法規(guī)要求為相關(guān)器械分配UDI,并確保所提供信息的一致性和有效性;
· 根據(jù)MDR\IVDR法規(guī)要求建立、實施和維護上市后監(jiān)督系統(tǒng)PMS;
· 處理與主管部門\公告機構(gòu)\經(jīng)濟運營商\客戶\其他利益相關(guān)者的溝通;
· 在警戒的背景下報告嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的流程;
· 糾正和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗證;
· 輸出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進監(jiān)控測量過程。
2. MDR\IVDR法規(guī)確認了盡可能降低風(fēng)險的必要性,同時兼顧器械的"先進"狀態(tài),即:制造商需確定器械滿足"先進"的要求,并提供相應(yīng)證據(jù)作為其技術(shù)文檔的一部分。
3. 上市后監(jiān)督的程序和活動也是MDR\IVDR的主要QMS要求,而遵守前述要求的一大關(guān)鍵在于:確保在管控和收集用戶反饋時,企業(yè)具備反饋循環(huán)系統(tǒng),用于追溯和更新其風(fēng)險管理文件,以有效地監(jiān)控器械性能。
MDR\IVDR法規(guī)下上市后監(jiān)督要求
上市后監(jiān)督(PMS)要求是MDR\IVDR的大變動之一。企業(yè)需建立PMS計劃,并對其風(fēng)險管理文件、技術(shù)文檔、性能評估報告等進行一致的更新,而且所有A類器械同樣需要PMS計劃和PMS報告。
根據(jù)上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)作補充或更新的領(lǐng)域有:
A. 更新收益-風(fēng)險,確定并改進附件1第1章所述風(fēng)險管理;
B. 更新設(shè)計和制造信息、使用說明和標(biāo)簽;
C. 更新性能評估;
D. 更新安全和性能摘要;
E. 確定預(yù)防糾正或現(xiàn)場安全糾正措施的需求;
F. 確定及提高器械可用性、性能和安全性;
G. 為其他器械的上市后監(jiān)控提供依據(jù);
H. 趨勢報告。