醫療器械瑞士授權代表如何申請

近期，瑞士醫療器械主管當局swissmedic也發布了一份針對瑞士醫療設備制造商的器械通告常見問題清單，回答了有關醫療器械通告的常見問題。其中明確了哪些器械在上市前需要在當局進行通告。

下面讓我們來看下指南的具體內容：

01

哪些器械向Swissmedic通告？誰提交通告申請？

a. 定制器械。此類器械通告在產品上市前由瑞士境內制造商，進口商或授權代表提交通告申請；

b. 重新包裝或重新貼標器械。此類器械由瑞士境內進口商和經銷商提交通告申請；

c. 根據MDD指令，為I類醫療器械（包括普通I類和I類滅菌，I類測量，I類可重復器械，有源植入醫療器械，系統和程序包。此類器械僅應由瑞士境內制造商提交通告申請。瑞士授權代表無需提交通告申請。

02

瑞士/歐盟/歐洲經濟區以外的其他國家I類醫療器械制造商需要提交通告申請嗎？

不需要提交通告申請。器械滿足MedDO指令的要求。非瑞士境內器械制造商只有委派瑞士境內授權代表，產品才能在歐洲上市。

03

在通告申請中是否需要產品代碼（EMDN/GMDN）?

需要。

04

通告申請受理時間為多久？

收到申請之后約1個月。

05

何時需要提交通告變更申請？

只有在經濟運營商的名稱或地址，產品或其部件的預期用途，分類或產品名稱發生變更時才需要提交通告變更申請。