醫(yī)療器械MDR、IVDR歐盟DOC聲明文件要求

在制造商成功完成CE認證后，他們必須簽署符合性聲明(DoC)。這是一份具有法律約束力的文件，制造商會在其中聲明他們的產(chǎn)品已經(jīng)滿足了適用立法的最低要求。

系統(tǒng)/程序包和定制設備的制造商也必須起草聲明。以下是我們?yōu)榇蠹艺砹藲W盟醫(yī)療器械DOC符合性聲明要求。

歐盟符合性DOC聲明

MDR/IVDR

與舊指令不同，MDR/IVDR對要包含的信息提供了明確的說明：MDR第19條及附件IV和IVDR第17條及附件IV。

經(jīng)濟運營商:

制造商名稱和地址，包括制造商的注冊商號或注冊商標

授權代表姓名及地址

制造商和授權代表的單一注冊號(SRN)，如果有的話

基本的uddi-di*

產(chǎn)品信息:

產(chǎn)品名稱和商號

產(chǎn)品代碼，目錄號或其他明確的參考**，允許識別和追溯DoC所涵蓋的設備

設備的風險等級

預期用途

公告機構信息(如適用):

姓名和身份證號

所發(fā)證書的證明

所執(zhí)行的合格評定程序的描述

合格評定路線

參考適用于設備的任何通用規(guī)范

聲明:

“歐盟符合性聲明是由制造商全權負責發(fā)布的”

DoC中的器械符合MDR/IVDR，如果適用，符合任何其他要求發(fā)布DoC的相關歐盟立法，例如RoHS

在適用的情況下，其他信息：這可以包括協(xié)調(diào)標準，這是自愿的；然而當使用時，設備/制造商應被假定遵守

簽署:

發(fā)出聲明的地點及日期

簽署人的姓名和職能，以及簽署人的姓名和代表

簽名

額外的需求：

根據(jù)需要不斷更新DoC

將DoC翻譯成歐盟官方語言，或提供器械的成員國要求的語言

如果設備受其他也要求DoC的立法約束，則將起草一份DoC，其中包含識別聲明相關的歐盟立法所需的所有信息，例如有害物質(zhì)限制(RoHS) 2002/95/EC

* 一個DoC可能包含多個基本uddi-di

** 除產(chǎn)品名稱/商號外，可供識別和追溯的資料可由基本統(tǒng)一標識符-統(tǒng)一標識符提供