| 醫(yī)療器械三類： | 注冊(cè) |
| 醫(yī)療器械二類： | 注冊(cè) |
| 注冊(cè)公司： | 網(wǎng)絡(luò)銷售備案 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 06:46 |
| 最后更新： | 2023-11-25 06:46 |
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一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？
1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件
2.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明
4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄
6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明
9.材料真實(shí)性聲明
二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？
1. 提交申請(qǐng)
2. 窗口受理
3. 審核材料
4. 老師下戶現(xiàn)場(chǎng)檢查
5. 審批通過
6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證
一、什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
二、醫(yī)療器械分幾類？
一共三類：
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；
. Declaration of authenticity of materials 2. What is the process of handling the business license of medical devices? submit applications Window acceptance Review materials The teacher under the on-site inspection Approval passed Get the medical device license 3 1. What is a medical device? Medical devices: refers to instruments, e, appliances, materials or other articles used individually or in combination, including required software; their use in the body is not obtained by pharmacological, immunology or metabolic means, but may participate and play a certain supporting role. 2. How many categories are medical devices divided into? There are three categories: The operation of the first type of medical devices does not need permission and
