醫(yī)用防護服CE認證辦理流程步驟

CE 認證模式：

根據(jù)PPE法規(guī)（EU）2016/425規(guī)定，防護服需獲得由歐盟認可的公告機構(gòu)頒發(fā)的CE證書后，才能在歐盟市場合法銷售。

具體的認證模式如下：

根據(jù)法規(guī)，防護服需滿足對應(yīng)的標準要求（Module B: 形式檢驗），通過內(nèi)部生產(chǎn)控制和產(chǎn)品隨機性監(jiān)督抽查（Module C2）或生產(chǎn)過程的符合性評估（Module D），才完成CE認證。

檢查符合性

對于 III 類 PPE，該法規(guī)要求遵循PPE法規(guī)附件 V 中規(guī)定的程序，包括必須由公告機構(gòu)進行的歐盟型式檢驗。成功完成檢查后，制造商必須在PPE法規(guī)附件 VII 中規(guī)定的基于內(nèi)部生產(chǎn)控制和監(jiān)督產(chǎn)品檢查的類型符合性之間進行選擇，或者基于PPE法規(guī)附件八生產(chǎn)過程程序的的符合性檢查。

在所有類別的 PPE 中，制造商必須制定并簽署歐盟符合性聲明。

技術(shù)文檔

PPE 法規(guī) (EU) 2016/425 要求提供附件 III 中規(guī)定的技術(shù)文件。它必須能夠評估 PPE 是否符合法規(guī)要求。它必須包含制造商使用的所有相關(guān)數(shù)據(jù)，以確保 PPE 符合與其相關(guān)的基本健康和安全要求。

要求制造商或其在歐盟設(shè)立的授權(quán)代表在后一款產(chǎn)品投放市場后保留技術(shù)文檔的副本 10 年。

CE 標志：

成功完成必要的CE認證步驟后，必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標志。