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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-25 06:36 |
| 最后更新： | 2023-11-25 06:36 |
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英國符合性DOC聲明
UKCA標志
MHRA目前的醫療器械和IVD法規是基于舊指令的醫療器械指令(MDD) 93/42/EEC。很久以前，英國就與其他歐盟成員國一道，將MDD轉變為國家法律。隨著英國脫歐，MHRA正在制定他們自己的醫療器械和IVD法規。新法規將只適用于英國（北愛爾蘭要求并將繼續要求CE標志）。
由于英國醫療器械法規基于舊指令，制造商可以遵循上述歐盟符合性聲明- MDD/AIMDD/IVDD部分中概述的要求，并進行以下修訂：
1）引用的立法應該是2002年醫療器械法規(SI 2002 No 618修訂版)(UK MDR 2002)，而不是MDD/AIMDD/IVDD 參考UKCA標志，而不是CE標志
2）引用英國負責人，而不是歐洲授權代表
3）英國認可的公告機構，而不是歐盟公告機構