醫(yī)療器械英國(guó)DOC聲明文件要求

英國(guó)符合性DOC聲明

UKCA標(biāo)志

MHRA目前的醫(yī)療器械和IVD法規(guī)是基于舊指令的醫(yī)療器械指令(MDD) 93/42/EEC。很久以前，英國(guó)就與其他歐盟成員國(guó)一道，將MDD轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)家法律。然而，隨著英國(guó)脫歐，MHRA正在制定他們自己的醫(yī)療器械和IVD法規(guī)。新法規(guī)將只適用于英國(guó)（北愛爾蘭要求并將繼續(xù)要求CE標(biāo)志）。

由于英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)基于舊指令，制造商可以遵循上述歐盟符合性聲明- MDD/AIMDD/IVDD部分中概述的要求，并進(jìn)行以下修訂：

1）引用的立法應(yīng)該是2002年醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 No 618修訂版)(UK MDR 2002)，而不是MDD/AIMDD/IVDD 參考UKCA標(biāo)志，而不是CE標(biāo)志

2）引用英國(guó)負(fù)責(zé)人，而不是歐洲授權(quán)代表

3）英國(guó)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)，而不是歐盟公告機(jī)構(gòu)