醫(yī)療器械英國DOC聲明文件要求

英國符合性DOC聲明

UKCA標志

MHRA目前的醫(yī)療器械和IVD法規(guī)是基于舊指令的醫(yī)療器械指令(MDD) 93/42/EEC。很久以前，英國就與其他歐盟成員國一道，將MDD轉變?yōu)閲曳伞Ｈ欢?，隨著英國脫歐，MHRA正在制定他們自己的醫(yī)療器械和IVD法規(guī)。新法規(guī)將只適用于英國（北愛爾蘭要求并將繼續(xù)要求CE標志）。

由于英國醫(yī)療器械法規(guī)基于舊指令，制造商可以遵循上述歐盟符合性聲明- MDD/AIMDD/IVDD部分中概述的要求，并進行以下修訂：

1）引用的立法應該是2002年醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 No 618修訂版)(UK MDR 2002)，而不是MDD/AIMDD/IVDD 參考UKCA標志，而不是CE標志

2）引用英國負責人，而不是歐洲授權代表

3）英國認可的公告機構，而不是歐盟公告機構