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        英國MHRA官方發布延長CE認證有效期通告

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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-25 06:36
        最后更新: 2023-11-25 06:36
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        MHRA指南介紹

        當地時間4月27日,英國MHRA發布了“關于某些Ir類、升級后的I類器械和/或已過期/即將過期的CE證書的醫療器械的注冊指南”。

        該指南主要描述了歐盟發布了2023/607條例-"修訂關于某些醫療器械和體外診斷醫療器械的過渡性規定的條例"(即MDR過渡期延期條例)后,對于在MHRA設備注冊系統(DORS)中注冊和管理已注冊的醫療器械意味著什么。圖片_20221019145955.

        01

        指南意圖

        英國藥品和保健產品監管局(MHRA)宣布,歐盟(EU)法規2023/607 (EU MDR修正案)延長的醫療器械證書也將被認可為在英國(GB)市場上放置CE標志的器械的有效證書。

        該指南確認,公告機構于2017年5月25日根據MDD和AIMDD頒發的CE證書,并于2021年5月26日仍然有效的,延長至2027年12月31日(III類和某些IIb類植入器械)或2028年12月31日(其他IIb類,IIa類,Im類,Is和Ir類器械),符合2023/607法規的某些條件,也被接受在GB市場有效。

        此延長也適用于符合歐盟MDR過渡期延期規定條件的,但于2023年3月20日之前到期的CE證書。原定于2023年3月19日之后到期的證書現在將在過渡期結束時到期。指南還確認,這些延期將自動適用于北愛爾蘭。

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        02

        在英國市場上接受CE認證

        醫療器械的截止日期

        根據現行法規,CE認證的醫療器械在2023年6月30日之前可以在英國市場上使用。根據政府對英國醫療器械未來監管咨詢的回應,英國MHRA計劃制定立法,擴大對英國市場上有CE認證的醫療器械的接受,以支持英國醫療器械的持續安全供應,并緩解向未來醫療器械監管框架的過渡。

        在議會批準的情況下,英國MHRA打算在2023年6月30日之前出臺措施,規定CE認證的醫療器械可以在以下總體時間表內投放到英國市場:

        a.符合歐盟醫療器械指令(EU MDD)或歐盟有源植入醫療器械指令(EU AIMDD)的有效聲明和CE認證可以在英國市場上使用,直到證書到期或至2028年6月30日。

        b.符合歐盟體外診斷醫療器械指令(IVDD)的體外診斷醫療器械(IVD)可以在GB市場上銷售,直到證書到期或至2030年6月30日。

        c.符合歐盟醫療器械法規(EU MDR)的普通醫療器械和符合歐盟體外診斷醫療器械法規(EU IVDR)的IVD可以在2030年6月30日之前在GB市場上銷售。

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        03

        以前過期的證書符合MDR

        Article 120延期的處理方法

        如果該醫療器械的CE認證已過期(該證書在2021年5月26日仍然有效,并在2023年3月20日之前過期),MHRA要求制造商上傳一封信,聲明證書延期的關鍵條件(根據歐盟MDR法規 Article 120)已經滿足,即:

        a.制造商在證書原始到期之前與公告機構簽訂了合同

        b.如果在到期之日沒有簽署這樣的合同,則確認制造商已根據歐盟MDR法規 Article 59獲得了對合格評定程序的豁免,或者他們已根據歐盟MDR法規 Article 97獲得了一段時間來進行合格評定。

        04

        后續解讀

        英國脫歐后,英國的醫療器械認證還是沒有脫離歐盟的相關指令和法規,新指南發布后,相信廣大制造商可以松一口氣了,懸而未決的UKCA法規雖未發布,但制造商還可以遵循歐盟過渡期延期的思路進行銷售,之前注冊過的企業,如果CE證書即將過期,符合條件,可以聯系我們進行更新注冊,我們將為您提供快速的服務。

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