換藥包做歐盟CE認(rèn)證MDR注冊申請流程

關(guān)于MDR上市后監(jiān)督（PMS）要求的8個(gè)問題

上市后監(jiān)督（PMS）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）特別強(qiáng)調(diào)在批準(zhǔn)/ CE認(rèn)證過程和市場準(zhǔn)入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。
監(jiān)控CE標(biāo)志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對(duì)于系統(tǒng)地識(shí)別產(chǎn)品實(shí)際使用中的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要，因?yàn)橛行╋L(fēng)險(xiǎn)只有在使用，存儲(chǔ)，運(yùn)輸或清潔醫(yī)療設(shè)備時(shí)才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控，制造商才能確保醫(yī)療設(shè)備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風(fēng)險(xiǎn)。

內(nèi)容：·1. 什么是上市后監(jiān)督（PMS）？·2. 上市后監(jiān)督和警惕有什么區(qū)別？·3. 制造商的上市后監(jiān)督義務(wù)是什么？·4. 什么是上市后監(jiān)督報(bào)告？·5. 何時(shí)需要定期安全更新報(bào)告 （PSUR）？·6. 什么是上市后臨床隨訪（PMCF）？·7. 應(yīng)收集哪些類型的數(shù)據(jù)以滿足PMCF要求？·8. 適用的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)PMS有哪些要求？什么是上市后監(jiān)督（PMS）？MDR（第2（60）條）將上市后監(jiān)督定義為制造商（與其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商一起）實(shí)施的主動(dòng)和系統(tǒng)過程，以便根據(jù)醫(yī)療器械及其性能的信息采取糾正和預(yù)防措施（CAPA）。

對(duì)涉及醫(yī)療器械的事件進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告，可以識(shí)別醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造或使用中的問題，并終提高患者安全性。上市后監(jiān)控系統(tǒng)的目的是積極和系統(tǒng)地收集，記錄和分析有關(guān)設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量，性能和安全性的相關(guān)數(shù)據(jù)。這使制造商能夠不斷更新風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估，并立即采取必要措施。制造商有義務(wù)從競爭對(duì)手那里收集和評(píng)估有關(guān)其醫(yī)療器械和相關(guān)設(shè)備的所有信息。

2. PMS和vigilance有什么區(qū)別？警戒只是上市后監(jiān)督系統(tǒng)的一部分，因?yàn)樗傅氖菆?bào)告（嚴(yán)重）事件，現(xiàn)場安全糾正措施（FSCAs）和召回。它是一個(gè)處理事件的被動(dòng)系統(tǒng)，而不是主動(dòng)收集PMS數(shù)據(jù)?！禡DR》第七章關(guān)于警惕的第2節(jié)規(guī)定了制造商必須向有關(guān)主管當(dāng)局報(bào)告的事件以及如何提交這些報(bào)告。此外，它還要求制造商分析其警戒數(shù)據(jù)。上市后監(jiān)督義務(wù)是什么？
如附錄IX至11所述，獲得CE標(biāo)志的合格評(píng)定程序要求制造商建立并保持與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和設(shè)備類型成比例的上市后監(jiān)督流程。這意味著，無論醫(yī)療器械的分類如何，都需要進(jìn)行上市后監(jiān)督，但要求的細(xì)節(jié)不同。制造商必須將其上市后監(jiān)督系統(tǒng)建立在上市后監(jiān)督計(jì)劃（第84條）的基礎(chǔ)上，該計(jì)劃是技術(shù)文件的一部分，并證明符合MDR的PMS要求。附件三具體規(guī)定了這種上市后監(jiān)督計(jì)劃的要求和內(nèi)容，該計(jì)劃必須涉及上市后信息的收集和利用，并至少涵蓋：·積極主動(dòng)和系統(tǒng)地收集（a）點(diǎn)中提到的任何信息的過程。該過程應(yīng)允許正確表征設(shè)備的性能，并且還應(yīng)允許將設(shè)備與市場上的類似產(chǎn)品進(jìn)行比較;·有效和適當(dāng)?shù)姆椒ê土鞒虂碓u(píng)估收集的數(shù)據(jù);·在對(duì)附件一第3節(jié)所述的惠益風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行持續(xù)重新評(píng)估時(shí)應(yīng)使用的適當(dāng)指標(biāo);·有效和適當(dāng)?shù)姆椒ê凸ぞ?，以調(diào)查投訴和分析在該領(lǐng)域收集的與市場相關(guān)的經(jīng)驗(yàn);·根據(jù)第88條的規(guī)定管理受趨勢報(bào)告約束的事件的方法和協(xié)議;·與主管當(dāng)局，指定機(jī)構(gòu)，經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者和用戶進(jìn)行有效溝通的方法和協(xié)議;·提及履行第83、84和86條規(guī)定的制造商義務(wù)的程序;·確定和啟動(dòng)適當(dāng)措施的系統(tǒng)程序，包括糾正措施;·跟蹤和識(shí)別可能需要采取糾正措施的設(shè)備的有效工具;·以及附件XIV B部分中提到的上市后臨床隨訪（PMCF）計(jì)劃，或說明為什么PMCF不適用的理由。

無論醫(yī)療器械的分類如何都需要進(jìn)行上市后監(jiān)督，但要求的細(xì)節(jié)不同。4. 什么是上市后監(jiān)督報(bào)告？I類醫(yī)療器械（包括Is類，Im類和Ir類）的制造商必須準(zhǔn)備一份上市后監(jiān)測報(bào)告，以總結(jié)PMS計(jì)劃中定義的收集數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論。報(bào)告包括了所采取的預(yù)防和糾正行動(dòng)的理由和說明;報(bào)告還說明了已經(jīng)采取的預(yù)防和糾正行動(dòng)。并且必須在必要時(shí)進(jìn)行更新。在此處閱讀有關(guān)制造商的 I 類醫(yī)療器械要求的更多信息。5. 何時(shí)需要定期安全更新報(bào)告 （PSUR）？IIa類，IIb類和III類設(shè)備的制造商需要定期提供安全更新報(bào)告。在本報(bào)告中，必須總結(jié)PMS數(shù)據(jù)分析的結(jié)果和結(jié)論，并描述和解釋預(yù)防和糾正措施。PSUR必須包括收益風(fēng)險(xiǎn)確定的結(jié)論，上市后臨床隨訪的主要發(fā)現(xiàn)，設(shè)備的銷售量以及使用該設(shè)備的人群的信息。PSUR是技術(shù)文檔的一部分，必須定期更新：IIa類設(shè)備至少每兩年更新一次，IIb類和III類設(shè)備每年更新一次。必須（通過第92條所述的警戒和上市后監(jiān)督電子系統(tǒng)）向指定機(jī)構(gòu)提交III類設(shè)備的PSUR。指定機(jī)構(gòu)將其評(píng)估結(jié)果添加到報(bào)告中，這兩份文件將通過電子系統(tǒng)提供給主管當(dāng)局。植入式器械和III類器械的制造商還需要使用PMS數(shù)據(jù)來更新其安全性和臨床性能的摘要，如第32條所述。制造商必須向其指定機(jī)構(gòu)提供IIa類和IIb類設(shè)備的PSUR，并根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供。6. 什么是上市后臨床隨訪（PMCF）？PMCF是臨床數(shù)據(jù)的系統(tǒng)收集，旨在回答有關(guān)醫(yī)療器械安全性或性能的重要問題并更新其臨床評(píng)估。上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)和信息必須包含在臨床評(píng)估報(bào)告（CER）的上市后部分。使用這些數(shù)據(jù)不斷更新臨床評(píng)估的過程稱為上市后臨床隨訪（PMCF），并在附件XIV的第2部分中概述。

MDR要求制造商主動(dòng)收集和評(píng)估其設(shè)備終用戶的臨床數(shù)據(jù)，以確認(rèn)設(shè)備在預(yù)期使用壽命期間的安全性和性能。這有助于他們確保已經(jīng)確定的風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，并根據(jù)事實(shí)證據(jù)發(fā)現(xiàn)新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。制造商必須將其PMCF流程基于PMCF計(jì)劃;PMCF的結(jié)果必須記錄在PMCF評(píng)估報(bào)告中，該報(bào)告是臨床評(píng)估報(bào)告和技術(shù)文檔的一部分。PMCF的結(jié)論也可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)管理文件的更新。必須使用上市后數(shù)據(jù)來不斷重新評(píng)估CER中的收益風(fēng)險(xiǎn)分析，并更新技術(shù)文檔的風(fēng)險(xiǎn)管理部分。必須討論任何監(jiān)管行動(dòng)（如召回和通知），在表格中顯示事件，并詳細(xì)提及（嚴(yán)重）不良事件（重點(diǎn)是評(píng)估事件是否與設(shè)備相關(guān)）。

7. 應(yīng)收集哪些類型的數(shù)據(jù)以滿足PMCF要求？PMCF可以包括從警戒系統(tǒng)收集的數(shù)據(jù)，投訴，技術(shù)信息和公開信息，而不僅僅是PMCF研究。MDR提到收集獲得的臨床經(jīng)驗(yàn)，用戶的反饋，科學(xué)文獻(xiàn)的篩選作為收集相關(guān)數(shù)據(jù)的一般方法和程序。它將合適的注冊或PMCF研究的評(píng)估視為特定方法。PMCF計(jì)劃要求制造商選擇應(yīng)用的方法和程序的適當(dāng)性的基本原理。8. 適用的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)PMS有哪些要求？ISO質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)也采用了PMS的概念，MDR第83條規(guī)定，上市后監(jiān)督系統(tǒng)是制造商質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。

為了確保質(zhì)量管理體系的有效性和醫(yī)療器械的安全性，ISO 13485要求進(jìn)行系統(tǒng)的上市后監(jiān)督。第8章概述了反饋處理的連續(xù)程序的要求，其中包括來自生產(chǎn)和后期制作活動(dòng)的數(shù)據(jù)。在反饋過程中收集的信息必須被視為風(fēng)險(xiǎn)管理的投入。上市后階段的ISO 14971要求并不側(cè)重于報(bào)告義務(wù)，而是旨在考慮PMS數(shù)據(jù)，以審查是否正確估計(jì)了可能損害的概率和嚴(yán)重程度，是否完全確定了風(fēng)險(xiǎn)，以及假定的風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)和收益風(fēng)險(xiǎn)比是否有效。與MDR相比，EN ISO 13485：2016和EN ISO 14971：2012施加的不太全面的PMS要求已經(jīng)是強(qiáng)制性的，因?yàn)檫@些標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)醫(yī)療器械指令進(jìn)行協(xié)調(diào)的。
問：你們的文章中提及：“按設(shè)備類別采樣”。什么是設(shè)備“類別” - 它是每個(gè)GMDN代碼，還是“設(shè)備代碼”，例如MDS，MDN或其他一些定義？答：雖然MDR沒有具體定義設(shè)備類別，但根據(jù)法規(guī)（EU）2017/2185關(guān)于指定公告機(jī)構(gòu)代碼的規(guī)定，設(shè)備類別應(yīng)理解為相關(guān)的MDA / MDN代碼（MDR）。按設(shè)備類別抽樣將適用于IIa類設(shè)備。此外，應(yīng)將每個(gè)通用設(shè)備組的采樣應(yīng)用于 IIb 類設(shè)備。通用設(shè)備組在MDR中被定義為一組具有相同或相似預(yù)期目的或技術(shù)共性的設(shè)備，允許以不反映特定特征的通用方式對(duì)其進(jìn)行分類。關(guān)于MDR，通用設(shè)備組的命名法是歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN）的第4級(jí)（即一個(gè)字母加六個(gè)數(shù)字的組合）。
問：客戶代表、現(xiàn)場支持技術(shù)人員或客戶支持代表是否屬于經(jīng)濟(jì)型運(yùn)營商？如果不是，制造商將如何進(jìn)行這種區(qū)分？
答：“經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者”的完整定義載于MDR第2.1（35）條，各實(shí)體的定義分別在第2條第1款第（30）項(xiàng)、第（32）款、第（33）款和第（34）款中。

問：是否需要具備供應(yīng)商對(duì) I 類無菌配件的制造工藝資格？答：一般來說，是的，特別是對(duì)于關(guān)鍵/特殊過程，如滅菌。[參考文獻(xiàn)：MDR附件二，第6段]
問：公告機(jī)構(gòu)審核員是否愿意以電子方式查看質(zhì)量管理體系程序和其他文檔，還是必須全部打印出來寄給他們？答：現(xiàn)在很多機(jī)構(gòu)的審核員只要提供電子檔的就可以了。
問：機(jī)構(gòu)的指南說要提供易于檢索的技術(shù)文件結(jié)構(gòu)？怎么樣的文檔結(jié)構(gòu)是易于檢索的呢？答：這個(gè)沒有固定的說法，但是一個(gè)清晰的目錄，能夠幫助審核員迅速找到相關(guān)的文件有利于提供審核效率，避免因?yàn)闆]有找到相關(guān)文件而被判為缺失。
問：我們公司的MDD證書將于2024年到期，公司何時(shí)應(yīng)該計(jì)劃MDR審核？申請應(yīng)在何時(shí)完成？答：您現(xiàn)在就應(yīng)該著手MDR的導(dǎo)入、培訓(xùn)及文件改版工作了，至少提前一年聯(lián)系您的公告機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在機(jī)構(gòu)的工作量基本上都是滿負(fù)荷的，提前申請，提前排隊(duì)，可以幫助您在老證書到期前完成換證。
問：I 類設(shè)備需要公告機(jī)構(gòu)審核嗎？
答： NB合格評(píng)定將于I類設(shè)備的無菌或計(jì)量方面和可重復(fù)使用器械上。
問：如何在主管當(dāng)局（CA）那里注冊為制造商？
答：您可以委托您的歐代聯(lián)系其所在成員國的 CA，幫您進(jìn)行CA注冊。
問：歐盟MDR審核是單獨(dú)完成的，還是可以通過MDSAP或ISO審核完成的？
答：歐盟 MDR 審核可與您的公告機(jī)構(gòu)安排，與 MDSAP 和 ISO 13485 審核一起進(jìn)行。。
問：您能否提供更多詳細(xì)信息，說明我們在申請歐盟 MDR 技術(shù)文件審查時(shí)需要做些什么？在申請技術(shù)文檔審查之前，是否必須首先進(jìn)行歐盟 MDR 審核？
答：MDR法規(guī)規(guī)定，在頒發(fā)質(zhì)量管理體系（QMS）證書之前，公告機(jī)構(gòu)（NB）需要評(píng)估多種設(shè)備的技術(shù)文檔。對(duì)于 IIb 類，這指的是每個(gè)通用設(shè)備組至少一個(gè)代表性設(shè)備的技術(shù)文檔。這意味著 NB 應(yīng)評(píng)估應(yīng)用程序中涵蓋的通用設(shè)備組數(shù)。對(duì)于 IIa 類，這指的是每類設(shè)備至少一個(gè)代表性設(shè)備的技術(shù)文檔。這意味著公告機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)估制造商的應(yīng)用程序涵蓋多少類設(shè)備。所有說通常情況下機(jī)構(gòu)是先評(píng)審您的TD文件，然后再去您的現(xiàn)場審核的。