換藥包做歐盟CE認證MDR注冊申請流程

關于MDR上市后監督（PMS）要求的8個問題

上市后監督（PMS）是歐洲醫療器械監管框架的重要組成部分。醫療器械法規（MDR）特別強調在批準/ CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數據。
監控CE標志產品的產品性能對于系統地識別產品實際使用中的風險至關重要，因為有些風險只有在使用，存儲，運輸或清潔醫療設備時才變得明顯。只有通過持續和系統的上市后監控，制造商才能確保醫療設備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。

內容：·1. 什么是上市后監督（PMS）？·2. 上市后監督和警惕有什么區別？·3. 制造商的上市后監督義務是什么？·4. 什么是上市后監督報告？·5. 何時需要定期安全更新報告 （PSUR）？·6. 什么是上市后臨床隨訪（PMCF）？·7. 應收集哪些類型的數據以滿足PMCF要求？·8. 適用的質量管理體系和風險管理標準對PMS有哪些要求？什么是上市后監督（PMS）？MDR（第2（60）條）將上市后監督定義為制造商（與其他經濟運營商一起）實施的主動和系統過程，以便根據醫療器械及其性能的信息采取糾正和預防措施（CAPA）。

對涉及醫療器械的事件進行監測和報告，可以識別醫療器械的設計、制造或使用中的問題，并終提高患者安全性。上市后監控系統的目的是積極和系統地收集，記錄和分析有關設備在整個生命周期內的質量，性能和安全性的相關數據。這使制造商能夠不斷更新風險收益評估，并立即采取必要措施。制造商有義務從競爭對手那里收集和評估有關其醫療器械和相關設備的所有信息。

2. PMS和vigilance有什么區別？警戒只是上市后監督系統的一部分，因為它指的是報告（嚴重）事件，現場安全糾正措施（FSCAs）和召回。它是一個處理事件的被動系統，而不是主動收集PMS數據。《MDR》第七章關于警惕的第2節規定了制造商必須向有關主管當局報告的事件以及如何提交這些報告。它還要求制造商分析其警戒數據。上市后監督義務是什么？
如附錄IX至11所述，獲得CE標志的合格評定程序要求制造商建立并保持與風險等級和設備類型成比例的上市后監督流程。這意味著，無論醫療器械的分類如何，都需要進行上市后監督，但要求的細節不同。制造商必須將其上市后監督系統建立在上市后監督計劃（第84條）的基礎上，該計劃是技術文件的一部分，并證明符合MDR的PMS要求。附件三具體規定了這種上市后監督計劃的要求和內容，該計劃必須涉及上市后信息的收集和利用，并至少涵蓋：·積極主動和系統地收集（a）點中提到的任何信息的過程。該過程應允許正確表征設備的性能，并且還應允許將設備與市場上的類似產品進行比較;·有效和適當的方法和流程來評估收集的數據;·在對附件一第3節所述的惠益風險分析和風險管理進行持續重新評估時應使用的適當指標;·有效和適當的方法和工具，以調查投訴和分析在該領域收集的與市場相關的經驗;·根據第88條的規定管理受趨勢報告約束的事件的方法和協議;·與主管當局，指定機構，經濟經營者和用戶進行有效溝通的方法和協議;·提及履行第83、84和86條規定的制造商義務的程序;·確定和啟動適當措施的系統程序，包括糾正措施;·跟蹤和識別可能需要采取糾正措施的設備的有效工具;·以及附件XIV B部分中提到的上市后臨床隨訪（PMCF）計劃，或說明為什么PMCF不適用的理由。

無論醫療器械的分類如何都需要進行上市后監督，但要求的細節不同。4. 什么是上市后監督報告？I類醫療器械（包括Is類，Im類和Ir類）的制造商必須準備一份上市后監測報告，以PMS計劃中定義的收集數據的結果和報告包括了所采取的預防和糾正行動的理由和說明;報告還說明了已經采取的預防和糾正行動。并且必須在必要時進行更新。在此處閱讀有關制造商的 I 類醫療器械要求的更多信息。5. 何時需要定期安全更新報告 （PSUR）？IIa類，IIb類和III類設備的制造商需要定期提供安全更新報告。在本報告中，必須PMS數據分析的結果和并描述和解釋預防和糾正措施。PSUR必須包括收益風險確定的上市后臨床隨訪的主要發現，設備的銷售量以及使用該設備的人群的信息。PSUR是技術文檔的一部分，必須定期更新：IIa類設備至少每兩年更新一次，IIb類和III類設備每年更新一次。必須（通過第92條所述的警戒和上市后監督電子系統）向指定機構提交III類設備的PSUR。指定機構將其評估結果添加到報告中，這兩份文件將通過電子系統提供給主管當局。植入式器械和III類器械的制造商還需要使用PMS數據來更新其安全性和臨床性能的摘要，如第32條所述。制造商必須向其指定機構提供IIa類和IIb類設備的PSUR，并根據要求向主管當局提供。6. 什么是上市后臨床隨訪（PMCF）？PMCF是臨床數據的系統收集，旨在回答有關醫療器械安全性或性能的重要問題并更新其臨床評估。上市后監測數據和信息必須包含在臨床評估報告（CER）的上市后部分。使用這些數據不斷更新臨床評估的過程稱為上市后臨床隨訪（PMCF），并在附件XIV的第2部分中概述。

MDR要求制造商主動收集和評估其設備終用戶的臨床數據，以確認設備在預期使用壽命期間的安全性和性能。這有助于他們確保已經確定的風險的可接受性，并根據事實證據發現新出現的風險。制造商必須將其PMCF流程基于PMCF計劃;PMCF的結果必須記錄在PMCF評估報告中，該報告是臨床評估報告和技術文檔的一部分。PMCF的也可能導致風險管理文件的更新。必須使用上市后數據來不斷重新評估CER中的收益風險分析，并更新技術文檔的風險管理部分。必須討論任何監管行動（如召回和通知），在表格中顯示事件，并詳細提及（嚴重）不良事件（重點是評估事件是否與設備相關）。

7. 應收集哪些類型的數據以滿足PMCF要求？PMCF可以包括從警戒系統收集的數據，投訴，技術信息和公開信息，而不僅僅是PMCF研究。MDR提到收集獲得的臨床經驗，用戶的反饋，科學文獻的篩選作為收集相關數據的一般方法和程序。它將合適的注冊或PMCF研究的評估視為特定方法。PMCF計劃要求制造商選擇應用的方法和程序的適當性的基本原理。8. 適用的質量管理體系和風險管理標準對PMS有哪些要求？ISO質量管理和風險管理標準也采用了PMS的概念，MDR第83條規定，上市后監督系統是制造商質量管理體系的一個組成部分。

為了確保質量管理體系的有效性和醫療器械的安全性，ISO 13485要求進行系統的上市后監督。第8章概述了反饋處理的連續程序的要求，其中包括來自生產和后期制作活動的數據。在反饋過程中收集的信息必須被視為風險管理的投入。上市后階段的ISO 14971要求并不側重于報告義務，而是旨在考慮PMS數據，以審查是否正確估計了可能損害的概率和嚴重程度，是否完全確定了風險，以及假定的風險接受標準和收益風險比是否有效。與MDR相比，EN ISO 13485：2016和EN ISO 14971：2012施加的不太全面的PMS要求已經是強制性的，因為這些標準是針對醫療器械指令進行協調的。
問：你們的文章中提及：“按設備類別采樣”。什么是設備“類別” - 它是每個GMDN代碼，還是“設備代碼”，例如MDS，MDN或其他一些定義？答：MDR沒有具體定義設備類別，但根據法規（EU）2017/2185關于指定公告機構代碼的規定，設備類別應理解為相關的MDA / MDN代碼（MDR）。按設備類別抽樣將適用于IIa類設備。應將每個通用設備組的采樣應用于 IIb 類設備。通用設備組在MDR中被定義為一組具有相同或相似預期目的或技術共性的設備，允許以不反映特定特征的通用方式對其進行分類。關于MDR，通用設備組的命名法是歐洲醫療器械命名法（EMDN）的第4級（即一個字母加六個數字的組合）。
問：客戶代表、現場支持技術人員或客戶支持代表是否屬于經濟型運營商？如果不是，制造商將如何進行這種區分？
答：“經濟經營者”的完整定義載于MDR第2.1（35）條，各實體的定義分別在第2條第1款第（30）項、第（32）款、第（33）款和第（34）款中。

問：是否需要具備供應商對 I 類無菌配件的制造工藝資格？答：一般來說，是的，特別是對于關鍵/特殊過程，如滅菌。[參考文獻：MDR附件二，第6段]
問：公告機構審核員是否愿意以電子方式查看質量管理體系程序和其他文檔，還是必須全部打印出來寄給他們？答：現在很多機構的審核員只要提供電子檔的就可以了。
問：機構的指南說要提供易于檢索的技術文件結構？怎么樣的文檔結構是易于檢索的呢？答：這個沒有固定的說法，一個清晰的目錄，能夠幫助審核員迅速找到相關的文件有利于提供審核效率，避免因為沒有找到相關文件而被判為缺失。
問：我們公司的MDD證書將于2024年到期，公司何時應該計劃MDR審核？申請應在何時完成？答：您現在就應該著手MDR的導入、培訓及文件改版工作了，至少提前一年聯系您的公告機構，現在機構的工作量基本上都是滿負荷的，提前申請，提前排隊，可以幫助您在老證書到期前完成換證。
問：I 類設備需要公告機構審核嗎？
答： NB合格評定將于I類設備的無菌或計量方面和可重復使用器械上。
問：如何在主管當局（CA）那里注冊為制造商？
答：您可以委托您的歐代聯系其所在成員國的 CA，幫您進行CA注冊。
問：歐盟MDR審核是單獨完成的，還是可以通過MDSAP或ISO審核完成的？
答：歐盟 MDR 審核可與您的公告機構安排，與 MDSAP 和 ISO 13485 審核一起進行。。
問：您能否提供更多詳細信息，說明我們在申請歐盟 MDR 技術文件審查時需要做些什么？在申請技術文檔審查之前，是否必須進行歐盟 MDR 審核？
答：MDR法規規定，在頒發質量管理體系（QMS）證書之前，公告機構（NB）需要評估多種設備的技術文檔。對于 IIb 類，這指的是每個通用設備組至少一個代表性設備的技術文檔。這意味著 NB 應評估應用程序中涵蓋的通用設備組數。對于 IIa 類，這指的是每類設備至少一個代表性設備的技術文檔。這意味著公告機構應評估制造商的應用程序涵蓋多少類設備。所有說通常情況下機構是先評審您的TD文件，再去您的現場審核的。