醫(yī)用手術(shù)帽CE認(rèn)證辦理要求和流程

手術(shù)帽歐盟CE認(rèn)證,歐洲認(rèn)證

1）關(guān)于要求的指令99/92 / EC（也稱為“ ATEX認(rèn)證 137”或“ ATEX認(rèn)證工作場(chǎng)所指令”），旨在改善可能受到爆炸性環(huán)境威脅的工人的健康和安全防護(hù)。該指令的文本和支持的歐盟制定的指南可在歐盟網(wǎng)站上找到。有關(guān)該指令的要求如何在英國(guó)生效的更多信息，請(qǐng)參見下面工作場(chǎng)所的爆炸性環(huán)境部分中的信息。2）指令94/9 / EC（也稱為“ ATEX認(rèn)證 95”或“ ATEX認(rèn)證設(shè)備指令”），近似于成員國(guó)有關(guān)擬在潛在爆炸性環(huán)境中使用的設(shè)備和防護(hù)系統(tǒng)的法律。

指令文本和歐盟制定的支持指南可在歐盟網(wǎng)站上找到。有關(guān)該指令的要求如何在英國(guó)生效的更多信息，請(qǐng)參閱“用于爆炸性環(huán)境的設(shè)備和保護(hù)系統(tǒng)”部分。ATEX認(rèn)證指令產(chǎn)品標(biāo)志為獨(dú)特的六角形的防爆標(biāo)志。ATEX認(rèn)證需要提交產(chǎn)品說明書、防爆標(biāo)識(shí)、技術(shù)圖紙、電氣原理圖、關(guān)鍵部件清單、產(chǎn)品使用環(huán)境、申請(qǐng)表等資料。ATEX認(rèn)證周期一般為企業(yè)資料準(zhǔn)備，且認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試合格后，1個(gè)月簽發(fā)ATEX認(rèn)證產(chǎn)品，審廠通過后，1個(gè)月內(nèi)簽發(fā)防爆體系。ATEX認(rèn)證流程為提交申請(qǐng)和技術(shù)資料、確認(rèn)防爆安全等級(jí)、產(chǎn)品測(cè)試、工廠審核、頒發(fā)。ATEX認(rèn)證質(zhì)量審核ATEX認(rèn)證指令具有符合ISO / IEC / EN 80079-34的獨(dú)特質(zhì)量程序和規(guī)程，以滿足其要求。對(duì)于0區(qū)和1區(qū)設(shè)備（Ga＆Gb），需要由包含測(cè)試報(bào)告和質(zhì)量審核（QAN）的歐盟類型組成的認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。ATEX認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證ATEX認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證（或歐盟型式檢驗(yàn)）是針對(duì)制造商產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范的驗(yàn)證，該設(shè)計(jì)規(guī)范涉及該指令中規(guī)定的一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。該認(rèn)證過程由ATEX認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。該組織由其任命，在必要時(shí)頒發(fā)ATEX認(rèn)證并定期監(jiān)視質(zhì)量管理體系。認(rèn)證過程包括對(duì)產(chǎn)品的測(cè)試和評(píng)估，并頒發(fā)ATEX認(rèn)證和合格產(chǎn)品報(bào)告。

對(duì)于許用壓力大于0.5bar的壓力容器，壓力管道，鍋爐，壓力附件以及安全附件等，歐盟要求滿足PED指令的要求。PED認(rèn)證涵蓋了對(duì)承壓設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、原材料等整個(gè)過程，需歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）審核通過后才能黏貼CE標(biāo)識(shí)。服務(wù)我們可以提供一系列的認(rèn)證和檢查服務(wù)：設(shè)計(jì)評(píng)估（PED模塊B / G / H1）檢查（PED模塊A2 / C2 / F / G）質(zhì)量體系驗(yàn)證（PED模塊D / D1 / E / E1 / H / H1）材料評(píng)估（制造商材料認(rèn)證/材料評(píng)估）PED焊工批準(zhǔn)焊接程序PED范疇的所有承壓設(shè)備均強(qiáng)制性的滿足基本安全要求：（1）設(shè)計(jì)：設(shè)計(jì)承壓設(shè)備時(shí)考慮與預(yù)期使用相關(guān)的所有因素，確保承壓設(shè)備在整個(gè)預(yù)期壽命內(nèi)的安全。

用綜合的方法加入相應(yīng)的安全系數(shù)，針對(duì)所有相關(guān)的失效模式，考慮足夠的安全裕量。對(duì)足夠強(qiáng)度的設(shè)計(jì)與計(jì)算方法，確保安全處理和操作，檢驗(yàn)方法，排放和放空方法，腐蝕和其它化學(xué)侵蝕，磨損，充注和卸放，超出允許范圍時(shí)的保護(hù)，安全附件和外部火災(zāi)提出了相應(yīng)要求。（2）性連接（焊接）：由有的人員根據(jù)合適的工藝規(guī)程來完成。對(duì)于II、III和IV類承壓設(shè)備，工藝規(guī)程和人員由授權(quán)機(jī)構(gòu)或成員國(guó)按第13章認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。