醫(yī)用家具，醫(yī)用護(hù)具，醫(yī)用擔(dān)架推車歐盟CE認(rèn)證辦理流程

手動病床、電動病床、檢查床、婦科床、兒童床、嬰兒床、床頭柜、床邊桌、輸液桿、屏風(fēng)、醫(yī)用凳子、陪護(hù)椅、輸血椅、輸液椅采血椅、等候椅、應(yīng)急推車、藥物推車、醫(yī)療推車、病人推車、醫(yī)用床墊、防褥瘡床墊、鏟式擔(dān)架、折疊擔(dān)架、樓梯擔(dān)架、救護(hù)車擔(dān)架、擔(dān)架推車、頭部固定器、心肺復(fù)蘇板、脊柱固定板、乳膠檢查手套、丁腈檢查手套、PVC檢查手套、滅菌乳膠外科手套、壓舌板、一次性擴(kuò)張器、酒精棉片、醫(yī)用刷、石膏繃帶、彈性繃帶、石膏襯墊、自粘繃帶、紗布繃帶、石蠟紗布、皮膚牽引包、肌貼、高分子繃帶、棉卷、棉簽、棉球、紗布片、腹部墊、紗布卷、無紡布片、壓縮紗布、無紡布傷口敷料、透明敷料、泡沫敷料、 水膠體敷料、傷口敷料卷、橡皮膏、醫(yī)用膠帶、創(chuàng)口貼、醫(yī)用眼貼、吸痰管、密閉吸痰管、胃管、喂食管、楊克氏吸引管、氣管插管、氣管切開插管、尿袋、密閉傷口引流包、結(jié)腸造口袋、尿道造口袋、一次性導(dǎo)尿管、乳膠導(dǎo)尿管、硅膠導(dǎo)尿管、一次性注射器、一次性輸液器、一次性輸血器、靜脈輸液流量調(diào)節(jié)器、一次性注射針、一次性胰島素注射器、硬膜外針、腰椎穿刺針、頭皮針、一次性留置針、采血針、HME過濾器、呼吸回路、麻醉面罩、喉罩、鼻咽通氣道、復(fù)蘇器面罩、人工復(fù)蘇器、口咽通氣道、急救包、鼻氧管、氧氣面罩、霧化面罩、氧袋面罩、一次性使用心電電極、電刀筆、負(fù)極板、臍帶夾、縫合線、一次性手術(shù)刀片、采血針、真空采血管、尿杯、大便杯、血袋、一次性透析器、血液透析管、瘺針、透析血管包、CVC包、醫(yī)用口罩、防塵口罩、圓帽、條帽、醫(yī)生帽、無紡布袖套、圍裙、鞋套、床單、隔離服、手術(shù)服、實驗服、一次性防護(hù)服、水洗服、病人服、一次性識別帶、滅菌指示帶、醫(yī)用垃圾袋、乳膠管、防護(hù)鏡、隔離面罩、尸體袋、三通閥、護(hù)士鞋、持針器、血液透析干粉、牙科包套裝、加濕器瓶、電動輪椅、手動輪椅及配件、助行器、手杖、助行車、座便椅、淋浴椅、肘拐、腋拐、醫(yī)用頸托、馬桶增高墊、移位機(jī)、呼吸訓(xùn)練器、檢查燈、滅菌器、嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒保暖臺、黃疸治療儀、吸引器、手術(shù)臺、產(chǎn)床、手術(shù)無影燈、觀片燈、制氧機(jī)、嬰兒秤、身高體重秤、浴室秤、利器盒、醫(yī)用安全盒、急救箱、顯微鏡、超聲霧化器、空氣壓縮霧化器、輸液泵、注射泵、醫(yī)用電動鋸鉆、醫(yī)療垃圾桶、血壓計、血氧儀、電子溫度計、紅外線溫度計、胎心儀、血壓表、聽診器、檢眼鏡、耳鏡、病人監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、體外除顫器、胎兒監(jiān)護(hù)器等產(chǎn)品CE認(rèn)證怎么做？

你是否在辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，找不到方向而走了很多的彎路，zui后還是沒有辦下來的情況。小編就在這里給大家講解醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要注意的幾點事項，讓你少走彎路，快速辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

01

分析醫(yī)療器械特點

確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規(guī)

02

確認(rèn)適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

03

確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。

04

產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

05

確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

06

確定相應(yīng)的符合性評價程序

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇為適合的途徑。

07

選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對每個認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

08

起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志

可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

09

正確選擇一家醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢服務(wù)公司

有的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢時，一味的尋求低價，而忽略了高品質(zhì)的服務(wù)質(zhì)量，將醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢交給一些缺少經(jīng)驗的企業(yè)操作，結(jié)果不僅服務(wù)質(zhì)量下降，更嚴(yán)重的是浪費了更多的人力和物力成本而辦不下來認(rèn)證，所以選擇好一家高素質(zhì)高品質(zhì)服務(wù)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢服務(wù)公司會你省時省力，快速辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。