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        醫(yī)療IVD的FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程和周期

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 05:55
        最后更新: 2023-11-25 05:55
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

        01

        FDA法規(guī)對(duì)IVD的定義

        IVD,即體外診斷,是用于診斷疾病或其他狀況(包括確定健康狀況)以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查來(lái)自人體的樣本。

        02

        IVD分類

        FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所需的監(jiān)管控制水平,也就是依據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),將IVD分為I類,II類或III類。I類風(fēng)險(xiǎn)低,III類的風(fēng)險(xiǎn)高。

        De Novo

        當(dāng)制造商無(wú)法確定其IVD產(chǎn)品的分類等級(jí)時(shí),可以通過(guò)De Novo途徑申請(qǐng)上市。這種情況一般發(fā)生在新型IVD產(chǎn)品申請(qǐng)上市時(shí),因市場(chǎng)上沒(méi)有等同的比對(duì)產(chǎn)品,無(wú)法為其預(yù)期用途提供安全性和有效性的合理保證。FDA建議制造商在正式提交De Novo之前,先進(jìn)行預(yù)提交,以獲得相應(yīng)上市前審查部門(mén)的反饋。

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        03

        IVD的監(jiān)管控制

        IVD的分類決定了其上市前所需的途徑,風(fēng)險(xiǎn)越高要求越嚴(yán)。

        I 類,一般控制

        有豁免—注冊(cè)列名

        無(wú)豁免—510(K)

        II 類,一般控制和特殊控制

        有豁免—注冊(cè)列名

        無(wú)豁免—510(K)

        III類,一般控制和上市前批準(zhǔn)(PMA)

        I 類和II 類的產(chǎn)品如果被列為豁免,則僅需采取注冊(cè)列名即可。如果是無(wú)豁免的情況,也就是一般控制不足以為產(chǎn)品的安全性和有效性提供合理的保證,需采取特殊控制程序來(lái)提供保證,即510(K)(Premarket Notification,上市前通知)。510(K)是通過(guò)向FDA提交相關(guān)文件以證明要銷售的設(shè)備與合法銷售的設(shè)備一樣安全有效,即實(shí)質(zhì)性等同(SE)。III類是風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品,必須通過(guò)上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval Application?,PMA)。事實(shí)上需要通過(guò)PMA的產(chǎn)品僅約8%,多數(shù)產(chǎn)品基本可以通過(guò)510(K)獲得上市的許可。

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        04

        CLIA分類

        CLIA 全稱是“Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 ”(臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案1988)。CLIA 規(guī)定實(shí)驗(yàn)室在對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)之前必須獲得CLIA證書(shū),根據(jù)所執(zhí)行的檢測(cè)類型(復(fù)雜程度),實(shí)驗(yàn)室可以獲得不同類型的CLIA證書(shū)。

        CLIA將檢測(cè)產(chǎn)品的復(fù)雜程度分為3類:豁免測(cè)試(waived tests),中等復(fù)雜度測(cè)試(moderate complexity tests),高復(fù)雜性測(cè)試(high complexity tests )。通常來(lái)說(shuō),申請(qǐng)者不需要額外去申請(qǐng)CLIA分類,F(xiàn)DA在對(duì)510(K)或PMA審評(píng)時(shí)依據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及“計(jì)分卡標(biāo)準(zhǔn)”來(lái)確定其CLIA分類,并在510(K)或PMA批準(zhǔn)的兩個(gè)星期內(nèi)通知申請(qǐng)者CLIA分類。

        獲得法規(guī)豁免的或通過(guò)FDA許可或批準(zhǔn)的家用或OTC產(chǎn)品一般會(huì)被自動(dòng)劃分為豁免測(cè)試。如果產(chǎn)品不是豁免測(cè)試,則不能在只持有豁免測(cè)試證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行使用。因此,制造商在做上市前申請(qǐng)的時(shí)候要考慮到所申請(qǐng)產(chǎn)品的適用環(huán)境和用戶,以免影響后續(xù)的市場(chǎng)銷售。因?yàn)楂@得CLIA類別的IVD只能在對(duì)應(yīng)等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室使用。

        05

        510(K)資料遞交途徑

        從2023年10月1日開(kāi)始,所有注冊(cè)的申請(qǐng)必須通過(guò)(CDRH Portal)使用eSTAR以電子方式提交。

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        06

        費(fèi)用(2023年)

        10月5 日 FDA 官方的動(dòng)態(tài):2023 財(cái)年的年費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

        企業(yè)注冊(cè)年費(fèi):6493美元(比2022年度的5672美元漲價(jià)821美金,漲幅為14.5%)。

        510(k)審核費(fèi):正常收費(fèi)是19870美元(比2022年度的12745美元上漲不少,漲幅高達(dá)56%),小企業(yè)減免到4967美元。

        注:年銷售額小于1億美元的企業(yè)可以申請(qǐng)小企業(yè)獲得費(fèi)用減免。

        以上是產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)所需的費(fèi)用。除此之外,企業(yè)如果想要持續(xù)在美國(guó)境內(nèi)銷售產(chǎn)品,還需要每年繳納一筆年費(fèi)來(lái)維持產(chǎn)品的合法銷售。2023年的年費(fèi)是$6493。FDA每年都會(huì)更新其注冊(cè)費(fèi)用和年費(fèi)。

        07

        510(K)審評(píng)時(shí)限

        申請(qǐng)者正式提交注冊(cè)資料后,F(xiàn)DA會(huì)在15天內(nèi)做出是否接受的決定。一旦被接受,申請(qǐng)將進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查,時(shí)限是60天。如果拒絕,申請(qǐng)者有180天的時(shí)間來(lái)解決RTA提出的缺陷問(wèn)題。

        中間如果有發(fā)補(bǔ),審評(píng)將會(huì)暫停,申請(qǐng)者需要在180天內(nèi)關(guān)閉所有的缺陷問(wèn)題。當(dāng)FDA做出SE決定后,一個(gè)星期內(nèi)申請(qǐng)者可在數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢到相關(guān)產(chǎn)品信息。

        我們作為醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),通過(guò)二十多年的經(jīng)驗(yàn)積累與技術(shù)開(kāi)拓,擁有一支口碑與實(shí)力兼具的技術(shù)團(tuán)隊(duì),可為廣大醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)商提供FDA、CE、TGA等多國(guó)注冊(cè)一站式服務(wù)。

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