| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 05:46 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:46 |
| 瀏覽次數(shù)： | 165 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯(lián)系我
|
吸唾管，又稱為沖吸式口護(hù)吸痰管，由吸唾頭、軟管和金屬絲組成，配合牙科治療機(jī)抽吸裝置 使用，用于牙科治療時(shí)吸取患者口腔內(nèi)的唾液、血水及其他異物。
產(chǎn)品分類：
a) 如果是用于普通的口腔清潔后吸收唾液和異物（口腔無創(chuàng)傷），且產(chǎn)品為非滅菌使用，則分 類為 I 類。（規(guī)則 5：除外科侵入性器械以外，所有不用于連接有源醫(yī)療器械或用于連接 I 類 有源醫(yī)療器械且與身體孔口相關(guān)的侵入性器械，若其為短暫使用，則歸為 I 類）。
b) 如果口腔有創(chuàng)傷（如拔牙后，口腔治療等），產(chǎn)品會(huì)接觸創(chuàng)面，此時(shí)必須為滅菌后使用，不 能按普通 I 類申請； c) 如果用于昏迷、長期臥床、不能經(jīng)口進(jìn)食等患者，在利用護(hù)吸痰管給病人口腔吸凈痰后， 用吸唾管將清潔液或口腔護(hù)理液等通過注射器注入病人口腔，采用負(fù)壓吸引裝置通過吸引 管腔吸取病人口腔中殘余的痰液及清潔液等，分類為 IIa 類。（規(guī)則 5：除外科侵入性器械 以外，所有用于連接 IIa 類、IIb 類或 III 類的有源器械，且與身體孔口相關(guān)的侵入性器 械均歸為 IIa 類）。
非滅菌吸唾管MDR 一類CE怎么做呢？
I類（非滅菌）產(chǎn)品CE合規(guī)路徑
1）MDR歐盟授權(quán)代表
2）編寫TCF技術(shù)文件
3）在歐盟代表所在國申請產(chǎn)品注冊（比如荷蘭CIBG注冊，德國DIMDI注冊，西班牙衛(wèi)生部注冊、奧地利衛(wèi)生部注冊）
4）完成以上三項(xiàng)后，出具DOC聲明
5)SRN注冊
6)歐盟數(shù)據(jù)庫Basic-UDI申報(bào)
歐盟普通一類產(chǎn)品CE周期是1~2周。
IIa 類吸唾管MDR CE辦理流程：
1） 歐盟授權(quán)代表
2） 產(chǎn)品檢測
3） 編訂TCF技術(shù)文件并建立ISO13485體系
4） 公告機(jī)構(gòu)安排審核
5） 審核通過發(fā)證
上，要根據(jù)自己產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來確定選擇哪種合規(guī)方式，如果是普通I類的產(chǎn)品，是沒有公告機(jī)構(gòu)發(fā)證書的；如果是I*類及以上的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，一定要選擇有MDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)出證。