醫(yī)療器械EUDAMED數據庫UDI注冊流程

截止2023年5月15日，在歐盟EUDAMED數據庫中我們已經為190家制造商申報了UDI/器械注冊以及遺留器械注冊。

根據MDR/IVDR法規(guī)的要求，我們提醒所有出口歐洲的制造商應盡快完成UDI/器械注冊以及遺留器械注冊，以符合出口的合規(guī)性。

目前EUDAMED數據庫可以分成以下3類注冊：

1） SRN注冊

2） 法規(guī)器械注冊

3） 遺留器械注冊

其中：

SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經濟運營商在歐盟醫(yī)療器械數據庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識；

法規(guī)器械注冊是指MDR/IVDR法規(guī)下的UDI/器械注冊，即UDI注冊等同于器械注冊；

遺留器械注冊是指MDD/IVDD下，高風險CE證書依舊有效的風險器械注冊，以及在2022年5月26日前已完成IVD過期的IVDD Other類產品的申報。

對于遺留器械，EUDAMED指南中已明確制造商有負責注冊的義務。

在EUDAMED數據庫中，器械申報一旦提交成功，可在查詢界面馬上查到，無等待時間。