經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè),只要你涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售(當然類醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售是不需要的,只要營業(yè)執(zhí) 照上面有銷售類醫(yī) 療器械產(chǎn)品的字眼就是可以的),都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書的,銷售二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,就要申請第二類醫(yī)療器械備案憑證,銷售第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的就要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書,按照相關(guān)規(guī)定辦理相應(yīng)的證書,是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營的體現(xiàn)哦。
產(chǎn)品介紹:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。
福州可代辦業(yè)務(wù):福州代辦公司執(zhí)照注冊,福州無地址個體執(zhí)照注冊,福州代辦執(zhí)照工商變更,代辦,福州代辦勞務(wù)派遣許可證,福州代辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,?;C,出版物經(jīng)營許可證,安全許可證,獸藥經(jīng)營許可證,人力資源服務(wù)許可證等。
公司自成立以來,已與近百家中小企業(yè)建立了長期友好合作,以中小企業(yè)的服務(wù)為目標,打造一個流暢的服務(wù)體系,讓客戶能快速度的獲得自己想要的結(jié)果!
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫(yī)學相關(guān)大專以上學歷,三年以上工作經(jīng)驗;
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質(zhì)量管理人,大z以上學歷或者中級以上技術(shù)職稱;
3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,60平米倉庫,20立方米醫(yī)療器械冷庫。
4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,倉庫面積80平米
6、從事三類6822,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;
7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應(yīng)當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,
庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),如果未延期,醫(yī)療器械證將作廢,需要從新辦理!
我們公司秉承“質(zhì)量為本、誠信為旨、致力創(chuàng)新、以客戶為先,盡心盡力為客戶服務(wù)”的經(jīng)營理念。
我們以真摯的熱誠和積的服務(wù)于廣大客戶。