醫(yī)用床醫(yī)用手術(shù)燈無影燈觀片燈歐盟CE認(rèn)證怎么做

依據(jù)大數(shù)據(jù)分析，2021年全球病床市場銷售額達(dá)到了3312百萬美元，預(yù)計2028年將達(dá)到4731百萬美元，年復(fù)合增長率（CAGR）為5.14%（2022-2028）。病床手術(shù)燈等產(chǎn)品面對國內(nèi)日益飽和的需求，海外市場的開拓是病床以及醫(yī)用康復(fù)器械廠家的。

病床是醫(yī)院住院部治療、護(hù)理病人用的醫(yī)用床。病床一般是指護(hù)理床，病床也可稱為醫(yī)療床、醫(yī)用床等， 是根據(jù)病人的治療需要和臥床生活習(xí)性而設(shè)計的，具有多種護(hù)理功能和操作按鍵，使用絕緣安全的床。如體重監(jiān)測、起背就餐、智能翻身、預(yù)防褥瘡、負(fù)壓接尿尿床報警監(jiān)測、移動運輸、休息、康復(fù)（被動運動、站立）、給藥輸液等功能，康復(fù)病床可單獨使用，也可與治療或康復(fù)設(shè)備配套使用。

電動病床醫(yī)用病床婦科檢查床醫(yī)用推車手術(shù)燈無影燈觀片燈產(chǎn)品的歐盟CE怎么做呢？

電動病床醫(yī)用病床婦科檢查床醫(yī)用推車手術(shù)燈無影燈觀片燈屬于歐盟MDR 普通一類產(chǎn)品。

依據(jù)MDR法規(guī)規(guī)則1，在歐盟風(fēng)險等級屬于低風(fēng)險的I類，不需要公告機構(gòu)參與審核和發(fā)證。

病床無影燈手術(shù)燈康復(fù)器械CE合規(guī)路徑和對應(yīng)完成的工作是 ：

? 確定歐盟授權(quán)代表，簽訂歐盟授權(quán)代表協(xié)議

? 在歐盟成員國主管當(dāng)局完成注冊登記（在荷蘭藥監(jiān)局CIBG注冊登記）

? 依據(jù)MDR法規(guī)要求建立技術(shù)文件（含檢測報告、GSPR、風(fēng)險分析報告、臨床評價報告、PMS計劃）

? 簽署符合性聲明（DOC）

? 編制Basic UDI，注冊SRN號，在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中完成注冊

即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售。