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| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-25 05:29 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:29 |
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IVDD遺留器械制造商為維持其公告機構證書有效性而進行監(jiān)督審核時，公告機構需基于IVDR法規(guī)對于質(zhì)量體系進行審核。
獲得IVDD公告機構證書的List A，List B和自測類器械的制造商，在迎接公告機構監(jiān)督審核之前，如果不進行充分準備將可能導致監(jiān)督審核失敗，進而影響IVDD公告機構證書的持續(xù)有效。
部分客戶由于未能提前了解法規(guī)和公告機構的要求，臨審核前才發(fā)現(xiàn)工作缺失，這會帶來不小的風險。
近期，我們就碰到類似的案例。某公司在迎接公告機構依據(jù)IVDR體系要求進行監(jiān)督審核時，提前三天向我們提出輔導需求。
所幸我們在2021年就已經(jīng)成功開發(fā)IVDR體系升級的咨詢項目，并積極協(xié)調(diào)咨詢師資源以幫助客戶應對挑戰(zhàn)。三天時間內(nèi)，咨詢師不分晝夜與企業(yè)通力合作，完成了體系的差距分析和識別，各層級文件的修訂和更新，相關人員的培訓和輔導，協(xié)助企業(yè)開展迎接準備等等諸多繁復的工作。
終，企業(yè)以零不符合項順利通過體系審核。我們咨詢師的勤勉和獲得了企業(yè)和審核機構的一致肯定。
IVDR法規(guī)中第10(8)條對質(zhì)量管理體系提出了明確要求：制造商應確保采取必要流程，以使系列產(chǎn)品的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。
應及時充分考慮產(chǎn)品設計或特性的更改和協(xié)調(diào)標準或產(chǎn)品符合性所聲明的CS的更改。以與風險等級和器械類型成正比例的方式，器械(非性能研究用途器械)制造商應以有效的方式確立、記錄、實現(xiàn)、維護、不斷更新和不斷改善一個能確保器械符合本法規(guī)規(guī)定的質(zhì)量管理體系。
IVDR法規(guī)下
對質(zhì)量管理體系的新增要求具體包含
可以看到，IVDR同IVDD相比對于企業(yè)的要求大大提高，因此選擇一家有實力的輔導機構，能夠讓企業(yè)在IVDR體系升級的過程中節(jié)約大量時間、人力成本，高效的通過體系審核。