實(shí)驗(yàn)室用水 微生物衛(wèi)生指標(biāo)測試

制藥用水對于制藥業(yè)非常重要。隨著科學(xué)檢測技術(shù)的進(jìn)步和人民群眾對藥品質(zhì)量要求的提高，關(guān)于制藥用水的制備及檢測方法都在與時俱進(jìn)，下面安萊立思簡單介紹下制藥用水的概念和檢測方法。

　　一、制藥用水的分類及要求：

　　藥典是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，藥典則由公認(rèn)的組織或有關(guān)國家協(xié)商編訂。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用。制藥用水系統(tǒng)的目的之一為“維持制藥用水水質(zhì)在藥典要求的可接受范圍內(nèi)”。中國藥典附錄中注明了制藥用水的概念，根據(jù)其使用范圍分為三類：1、純化水；2、注射用水；3、滅菌注射用水。而美國藥典當(dāng)中將制藥用水分七種，較中國藥典多以下四種：滅菌純化水、抑菌注射用水、滅菌灌注用水及滅菌吸入用水。

　　注射用水的要求：以飲用水或純化水作原料水，采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的終處理步驟自1975年USP19開始確立。

　　滅菌純化水的要求：包裝和滅菌的純化水，主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。

　　滅菌注射用水的要求：用于包裝和滅菌的注射用水，采用不大于1L的1次劑量包裝。

　　抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌劑的注射用水，用作非腸道藥物制劑的稀釋劑，可以是1次劑量或多次劑量包裝，包裝容量不大于30ml。使用時應(yīng)考慮其與注射藥物制劑的相容性，并不得將其用于新生兒。

　　滅菌灌注用水的要求：滅菌灌注用水是經(jīng)滅菌的1次劑量包裝的注射用水，供灌注用，包裝容量大于1L。

　　滅菌吸入用水的要求：滅菌吸入用水是經(jīng)滅菌的適宜包裝的注射用水，用于吸入療法。

　　二，制藥用水的檢測要求

　　中國藥典中對純化水要求的檢測項目有：suan堿度、化物、硫suan鹽、鈣鹽、硝suan鹽、亞硝suan鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，共11項。

　　其中，硝saun鹽與亞硝suan鹽分別建立了檢測方法。對注射用水細(xì)菌內(nèi)限量也降至025EU/ml。

　　美國藥典對制藥用水的檢測標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，有一個大的變送就是刪去眾多檢測項目，而且用總有機(jī)碳（TOC）檢測和電導(dǎo)率來取代。

　　總有機(jī)碳含量，足夠低時就能保證眾多微生物或內(nèi)含量足夠低，并且可以使用檢測的方法，進(jìn)行實(shí)時連續(xù)的，此優(yōu)點(diǎn)在生產(chǎn)工藝當(dāng)中至關(guān)重要。

　　電導(dǎo)率，可檢測離子的總含量，但并不能檢測微生物和內(nèi)等含量。當(dāng)電導(dǎo)率足夠低時，即可保證各個離子的含量都在一個足夠低的范圍，對制藥用水的要求得到一個總的保證，而且，由于它的檢測方法簡單易明，并用是可以使用檢測的方法，優(yōu)點(diǎn)明顯，受到廣泛應(yīng)用。