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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-25 05:26 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:26 |
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醫(yī)療器械的風(fēng)險等級通常根據(jù)其潛在風(fēng)險的程度進行分類。國際上常用的風(fēng)險分級體系包括ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)和歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，MDD）中規(guī)定的分類。以下是一般的醫(yī)療器械風(fēng)險等級劃分：
I類（Class I）： 這是風(fēng)險最低的類別，包括一些低風(fēng)險的醫(yī)療器械，如體溫計、手術(shù)鑷子等。這些設(shè)備通常不直接與患者的生命體征有關(guān)。
II類a（Class IIa）： 包括中等風(fēng)險的醫(yī)療器械，如一些檢測設(shè)備和外科手術(shù)器械。雖然與患者的生命體征有關(guān)，但在正確使用下一般不會對患者的生命構(gòu)成高度風(fēng)險。
II類b（Class IIb）： 這一類別包括一些風(fēng)險較高的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、醫(yī)用成像設(shè)備等。這些設(shè)備在不正確使用的情況下可能對患者的生命構(gòu)成較高風(fēng)險。
III類（Class III）： 這是風(fēng)險最高的類別，包括一些對患者生命至關(guān)重要的醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器等。這些設(shè)備在不正確使用的情況下可能導(dǎo)致嚴重的健康風(fēng)險甚至死亡。
術(shù)中支架通常被歸類為II類b或III類，具體分類取決于支架的設(shè)計、用途和潛在風(fēng)險。在歐洲，支架可能需要通過CE認證，而在其他地區(qū)可能需要符合各自的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。在設(shè)計和開發(fā)支架時，廠商需要充分考慮其風(fēng)險等級，并采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理措施，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
