歐盟UDI，Basic UDI-DI，EUDAMED數(shù)據(jù)庫UDI怎么辦理

要錄入數(shù)據(jù)庫的產(chǎn)品是不是都是已上市的，沒有銷往歐洲的就不需要錄入數(shù)據(jù)庫？

錄入數(shù)據(jù)庫后，就相當(dāng)于你已經(jīng)在數(shù)據(jù)庫完成注冊備案，等以后你這個(gè)產(chǎn)品上市后就可以不再錄入數(shù)據(jù)庫，因?yàn)楸旧硪呀?jīng)存在，當(dāng)時(shí)錄入的時(shí)候你選擇的是未上市銷售，需要改一下產(chǎn)品的狀態(tài)。

是否錄入未上市的產(chǎn)品，看企業(yè)自己的計(jì)劃安排。錄入數(shù)據(jù)庫的目的是你上市銷售的產(chǎn)品得在數(shù)據(jù)庫中有注冊備案。

LUA賬戶注冊時(shí)候權(quán)限沒設(shè)置錄入U(xiǎn)DI，之后增加權(quán)限在哪操作？

用LAA賬戶刪除LUA賬號(hào)，重新給LUA賬號(hào)進(jìn)行注冊，重新選擇權(quán)限。

MDR證書拿到前，在歐洲市場上銷售的器械都是按照遺留器械的UDI-DI錄入嗎？

是的，也可以不注冊遺留器械，因?yàn)闆]有強(qiáng)制要求。但有些你們自己的客戶可能會(huì)有這個(gè)要求，就要按照遺留器械UDI-DI錄入。

Basic UDI-DI和UDI-DI只能手動(dòng)一個(gè)一個(gè)錄入嗎？有批量上傳的功能嗎？具體如果有的話，需要怎么操作呢？

目前操作指南中沒有提到批量錄入，因?yàn)槊總€(gè)Basic UDI-DI 和UDI-DI的內(nèi)容都是不一樣的，代表產(chǎn)品型號(hào)也不一樣，只能逐個(gè)選擇。

IVDD遺留器械注冊現(xiàn)在是強(qiáng)制性的嗎？

沒有強(qiáng)制要求，但有些企業(yè)的客戶會(huì)需要，有這個(gè)需求。

遺留器械沒有UDI怎么辦？

沒有錄入需求的，可以先不設(shè)置UDI，后期申請MDR，或客戶有需求的，就需要編碼UDI,并錄入。

遺留器械是只需要錄入U(xiǎn)DI-DI嗎？不需要錄入Basic UDI-DI嗎？

對的，遺留器械EU EUDAMED 數(shù)據(jù)庫會(huì)給你分配 EUDAMED DI。