| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-25 05:21 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:21 |
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要錄入數(shù)據(jù)庫的產(chǎn)品是不是都是已上市的，沒有銷往歐洲的就不需要錄入數(shù)據(jù)庫？
錄入數(shù)據(jù)庫后，就相當(dāng)于你已經(jīng)在數(shù)據(jù)庫完成注冊備案，等以后你這個產(chǎn)品上市后就可以不再錄入數(shù)據(jù)庫，因為本身已經(jīng)存在，但是當(dāng)時錄入的時候你選擇的是未上市銷售，需要改一下產(chǎn)品的狀態(tài)。
是否錄入未上市的產(chǎn)品，看企業(yè)自己的計劃安排。錄入數(shù)據(jù)庫的目的是你上市銷售的產(chǎn)品得在數(shù)據(jù)庫中有注冊備案。
LUA賬戶注冊時候權(quán)限沒設(shè)置錄入UDI，之后增加權(quán)限在哪操作？
用LAA賬戶刪除LUA賬號，重新給LUA賬號進(jìn)行注冊，重新選擇權(quán)限。
MDR證書拿到前，在歐洲市場上銷售的器械都是按照遺留器械的UDI-DI錄入嗎？
是的，也可以不注冊遺留器械，因為沒有強(qiáng)制要求。但有些你們自己的客戶可能會有這個要求，所以就要按照遺留器械UDI-DI錄入。
Basic UDI-DI和UDI-DI只能手動一個一個錄入嗎？有批量上傳的功能嗎？具體如果有的話，需要怎么操作呢？
目前操作指南中沒有提到批量錄入，因為每個Basic UDI-DI 和UDI-DI的內(nèi)容都是不一樣的，代表產(chǎn)品型號也不一樣，所以只能逐個選擇。
IVDD遺留器械注冊現(xiàn)在是強(qiáng)制性的嗎？
沒有強(qiáng)制要求，但有些企業(yè)的客戶會需要，所以有這個需求。
遺留器械沒有UDI怎么辦？
沒有錄入需求的，可以先不設(shè)置UDI，后期申請MDR，或客戶有需求的，就需要編碼UDI,并錄入。
遺留器械是只需要錄入UDI-DI嗎？不需要錄入Basic UDI-DI嗎？
對的，遺留器械EU EUDAMED 數(shù)據(jù)庫會給你分配 EUDAMED DI。