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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 05:19 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:19 |
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醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)通常根據(jù)其設(shè)計(jì)和用途的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行分類。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分可以根據(jù)國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)略有不同，但一般來(lái)說，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)主要分為以下三類：
一類醫(yī)療器械（Class I）： 這類器械風(fēng)險(xiǎn)較低，通常包括不侵入性、低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，例如體溫計(jì)、一般手術(shù)工具等。大多數(shù)一類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行預(yù)市臨床試驗(yàn)。
二類醫(yī)療器械（Class II）： 這類器械的風(fēng)險(xiǎn)較高，包括一些侵入性較低、非植入性的設(shè)備，如血糖儀、體外診斷設(shè)備等。一些二類醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行預(yù)市臨床試驗(yàn)，以證明其安全性和有效性。
三類醫(yī)療器械（Class III）： 這類器械的風(fēng)險(xiǎn)最高，通常包括侵入性、植入性的產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器等。大多數(shù)三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行預(yù)市臨床試驗(yàn)，并經(jīng)過更嚴(yán)格的監(jiān)管。
經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜（TAVI）屬于三類醫(yī)療器械，因?yàn)樗且环N侵入性、植入性的設(shè)備，涉及到心臟的手術(shù)操作。由于其較高的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)，對(duì)TAVI進(jìn)行預(yù)市臨床試驗(yàn)以及經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批流程是非常常見的。這有助于確保該器械的安全性和有效性，并最終獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械認(rèn)證。
