醫療器械歐盟CE認證授權代表（歐代）流程

經常遇到客戶在咨詢產品認證項目的詢問關于歐代的問題。例如：

我的經銷商是否可以作為我的歐代？

我有親戚/朋友在歐洲，是否可以作為我們的歐代？

我們在歐洲有辦事處/分公司，是否可以我們自己作為歐代？

對于此類問題，我們不考慮實際操作，僅就法規要求（MDCG 2022-16 歐盟關于醫療器械和體外診斷器械的授權代表的要求）來明確一下成為歐盟授權代表的條件。

我們先看看法規對歐盟授權代表的定義：

授權代表是指在歐盟內設立的任何自然人或法人，其已收到并接受位于歐盟外的制造商的書面授權，代表制造商執行與本法規（MDR/IVDR）規定的制造商義務相關的特定任務。

我們看看法規對歐盟授權代表的職責要求：

1.如果制造商沒有在歐盟成員國成立，則只有在指定唯一授權代表的情況下，該設備才能投放進歐盟市場。對于不同的設備組，制造商可以有一名以上的授權代表，同一個器械組，制造商只能指定一名授權代表；

2.指定應構成授權代表的授權，只有在授權代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效；

3.授權代表應向主管機構提供與制造商的授權書副本，并要求制造商配合完成下列任務：

a.核實技術文檔及自我符合性聲明

b.保留技術文件、符合性聲明副本、公告機構證書副本

c.授權代表經過合法注冊，并遵守注冊義務，確保產品在主管機構進行了注冊

d.向主管部門提供所有必要信息和文檔，證明器械符合要求

e.向制造商轉達主管機構的所有要求，并進行監督

f.配合主管機構預防和消除風險

g.及時通知制造商來自來自醫護人員、患者和使用者的投訴和報告

h.如制造商違反義務，則終止授權

4.授權代表還需按規定時間提交數據；

5.授權代表需要通過電子或物理方式保留制造商資料到后一種產品投放市場至少10年；

6.如果制造商不在歐盟成員國內成立，授權代表可能與制造商設備承擔連帶法律責任；

7.授權代表應擁有至少一名監管合規負責人（PRRC）該負責人要求有MDR及IVDR必要知識。授權代表和PRRC間必須有明確的工作關系；

8.配合主管當局進行可能的突擊檢查。

下來，在不考慮實際操作的情況下，授權代表至少需要具備：歐盟主管機構的注冊、監管制造商的能力、雇傭PRRC、處理投訴、審核技術文件及保存數據和文件的能力。換言之，無論是您的經銷商還是您的親戚/朋友，甚至是您自身（或您自己公司），如果滿足了這些要求，則具備成為您歐代的潛質；則不適用，您還是老老實實找一家正規的歐代比較合適。