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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 05:11 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:11 |
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經(jīng)常遇到客戶在咨詢產(chǎn)品認(rèn)證項(xiàng)目的同時(shí)，詢問關(guān)于歐代的問題。例如：
我的經(jīng)銷商是否可以作為我的歐代？
我有親戚/朋友在歐洲，是否可以作為我們的歐代？
我們在歐洲有辦事處/分公司，是否可以我們自己作為歐代？
對(duì)于此類問題，我們不考慮實(shí)際操作，僅就法規(guī)要求（MDCG 2022-16 歐盟關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷器械的授權(quán)代表的要求）來明確一下成為歐盟授權(quán)代表的條件。
首先我們先看看法規(guī)對(duì)歐盟授權(quán)代表的定義：
授權(quán)代表是指在歐盟內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，其已收到并接受位于歐盟外的制造商的書面授權(quán)，代表制造商執(zhí)行與本法規(guī)（MDR/IVDR）規(guī)定的制造商義務(wù)相關(guān)的特定任務(wù)。
其次我們看看法規(guī)對(duì)歐盟授權(quán)代表的職責(zé)要求：
1.如果制造商沒有在歐盟成員國成立，則只有在指定唯一授權(quán)代表的情況下，該設(shè)備才能投放進(jìn)歐盟市場。對(duì)于不同的設(shè)備組，制造商可以有一名以上的授權(quán)代表，但是同一個(gè)器械組，制造商只能指定一名授權(quán)代表；
2.指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，只有在授權(quán)代表書面接受時(shí)才有效，并且至少對(duì)同一通用器械組的所有器械有效；
3.授權(quán)代表應(yīng)向主管機(jī)構(gòu)提供與制造商的授權(quán)書副本，并要求制造商配合完成下列任務(wù)：
a.核實(shí)技術(shù)文檔及自我符合性聲明
b.保留技術(shù)文件、符合性聲明副本、公告機(jī)構(gòu)證書副本
c.授權(quán)代表經(jīng)過合法注冊，并遵守注冊義務(wù)，確保產(chǎn)品在主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行了注冊
d.向主管部門提供所有必要信息和文檔，證明器械符合要求
e.向制造商轉(zhuǎn)達(dá)主管機(jī)構(gòu)的所有要求，并進(jìn)行監(jiān)督
f.配合主管機(jī)構(gòu)預(yù)防和消除風(fēng)險(xiǎn)
g.及時(shí)通知制造商來自來自醫(yī)護(hù)人員、患者和使用者的投訴和報(bào)告
h.如制造商違反義務(wù)，則終止授權(quán)
4.授權(quán)代表還需按規(guī)定時(shí)間提交數(shù)據(jù)；
5.授權(quán)代表需要通過電子或物理方式保留制造商資料到后一種產(chǎn)品投放市場至少10年；
6.如果制造商不在歐盟成員國內(nèi)成立，授權(quán)代表可能與制造商設(shè)備同時(shí)承擔(dān)連帶法律責(zé)任；
7.授權(quán)代表應(yīng)擁有至少一名監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人（PRRC）該負(fù)責(zé)人要求有MDR及IVDR必要知識(shí)。授權(quán)代表和PRRC間必須有明確的工作關(guān)系；
8.配合主管當(dāng)局進(jìn)行可能的突擊檢查。
總結(jié)下來，在不考慮實(shí)際操作的情況下，授權(quán)代表至少需要具備：歐盟主管機(jī)構(gòu)的注冊、監(jiān)管制造商的能力、雇傭PRRC、處理投訴、審核技術(shù)文件及保存數(shù)據(jù)和文件的能力。換言之，無論是您的經(jīng)銷商還是您的親戚/朋友，甚至是您自身（或您自己公司），如果滿足了這些要求，則具備成為您歐代的潛質(zhì)；反之則不適用，您還是老老實(shí)實(shí)找一家正規(guī)的歐代比較合適。